- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00158366
Réduire le poids des patients schizophrènes en surpoids
Un essai clinique de réduction de poids dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont trouvé un lien entre la schizophrénie, l'hypertension artérielle et la résistance à l'insuline ; ce lien expose les personnes atteintes de schizophrénie à un risque accru de diabète et d'obésité. La réduction et le maintien du poids sont essentiels pour réduire ces risques. Bien que les données indiquent que les interventions non pharmacologiques pour la perte de poids sont des options viables, des études visant à déterminer leur efficacité n'ont pas été menées. Cette étude déterminera l'efficacité de l'entraînement comportemental pour réduire le poids chez les patients schizophrènes. Cette étude déterminera également les effets de la perte de poids sur les facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population.
Cette étude comprend deux phases. Dans la phase 1, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une formation comportementale ou une formation en compétences sociales pendant 14 semaines. La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique. La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social. Après 14 semaines, les participants au groupe d'entraînement aux compétences sociales et tous les participants qui n'ont pas perdu une quantité de poids spécifiée termineront l'étude ; les participants du groupe d'entraînement comportemental qui ont une perte de poids de 4 % ou plus seront inscrits à la phase 2, un programme de 24 mois conçu pour aider les participants à maintenir leur perte de poids. Tous les participants à la phase 2 continueront de recevoir une formation comportementale hebdomadaire, mais ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une formation comportementale seule, soit une formation comportementale combinée à des traitements de rappel bihebdomadaires où les participants discutent de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices et les chercheurs discutent de stratégies pour augmenter son succès avec les régimes. Des entretiens, des échelles d'auto-évaluation et des tests sanguins seront utilisés pour évaluer les participants à l'entrée dans l'étude, après la phase 1 et à la fin de l'étude. Les évaluations incluront la qualité de vie, l'estime de soi, la fréquence d'exercice, la tension artérielle, les lipides sériques et la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27
- Stable sous traitement antipsychotique pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
- Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
- Score d'échelle de syndrome positif et négatif inférieur à 90
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale pour participer à un programme de réduction de poids/d'exercice
- Retard mental
- Inscription actuelle à un autre programme de gestion du poids
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Maladie cardiovasculaire ou thyroïdienne instable
- Insuffisance rénale active ou terminale
- Hospitalisation psychiatrique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de plus d'un médicament antipsychotique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Participants de la phase 1 qui recevront une formation comportementale pendant 14 semaines
|
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
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Comparateur actif: 2
Participants de la phase 1 qui recevront une formation en compétences sociales pendant 14 semaines
|
La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social.
|
|
Expérimental: 3
Participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire seul pendant 24 mois dans la phase 2
|
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
|
|
Expérimental: 4
Les participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire plus des traitements de rappel toutes les deux semaines pendant 24 mois dans la phase 2
|
Au cours des séances de traitement de rappel toutes les deux semaines, les participants discuteront de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices, et les chercheurs discuteront de stratégies pour augmenter leur succès avec les régimes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
|
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maintien du poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
|
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH066068 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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