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Réduire le poids des patients schizophrènes en surpoids

20 août 2018 mis à jour par: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Un essai clinique de réduction de poids dans la schizophrénie

Cette étude déterminera l'efficacité d'un programme comportemental de groupe pour la réduction de poids chez les patients schizophrènes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont trouvé un lien entre la schizophrénie, l'hypertension artérielle et la résistance à l'insuline ; ce lien expose les personnes atteintes de schizophrénie à un risque accru de diabète et d'obésité. La réduction et le maintien du poids sont essentiels pour réduire ces risques. Bien que les données indiquent que les interventions non pharmacologiques pour la perte de poids sont des options viables, des études visant à déterminer leur efficacité n'ont pas été menées. Cette étude déterminera l'efficacité de l'entraînement comportemental pour réduire le poids chez les patients schizophrènes. Cette étude déterminera également les effets de la perte de poids sur les facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population.

Cette étude comprend deux phases. Dans la phase 1, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une formation comportementale ou une formation en compétences sociales pendant 14 semaines. La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique. La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social. Après 14 semaines, les participants au groupe d'entraînement aux compétences sociales et tous les participants qui n'ont pas perdu une quantité de poids spécifiée termineront l'étude ; les participants du groupe d'entraînement comportemental qui ont une perte de poids de 4 % ou plus seront inscrits à la phase 2, un programme de 24 mois conçu pour aider les participants à maintenir leur perte de poids. Tous les participants à la phase 2 continueront de recevoir une formation comportementale hebdomadaire, mais ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une formation comportementale seule, soit une formation comportementale combinée à des traitements de rappel bihebdomadaires où les participants discutent de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices et les chercheurs discutent de stratégies pour augmenter son succès avec les régimes. Des entretiens, des échelles d'auto-évaluation et des tests sanguins seront utilisés pour évaluer les participants à l'entrée dans l'étude, après la phase 1 et à la fin de l'étude. Les évaluations incluront la qualité de vie, l'estime de soi, la fréquence d'exercice, la tension artérielle, les lipides sériques et la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27
  • Stable sous traitement antipsychotique pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
  • Score d'échelle de syndrome positif et négatif inférieur à 90
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale pour participer à un programme de réduction de poids/d'exercice
  • Retard mental
  • Inscription actuelle à un autre programme de gestion du poids
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  • Maladie cardiovasculaire ou thyroïdienne instable
  • Insuffisance rénale active ou terminale
  • Hospitalisation psychiatrique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle de plus d'un médicament antipsychotique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Participants de la phase 1 qui recevront une formation comportementale pendant 14 semaines
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
Comparateur actif: 2
Participants de la phase 1 qui recevront une formation en compétences sociales pendant 14 semaines
La formation en compétences sociales enseignera aux participants comment contrôler indirectement leur poids en établissant des contacts sociaux et en recherchant un soutien social.
Expérimental: 3
Participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire seul pendant 24 mois dans la phase 2
La formation comportementale enseignera aux participants des moyens de contrôler leur alimentation et d'augmenter leur activité physique.
Expérimental: 4
Les participants au groupe d'entraînement comportemental de la phase 1 qui ont une perte de poids de 4 % ou plus et qui seront inscrits à un entraînement comportemental hebdomadaire plus des traitements de rappel toutes les deux semaines pendant 24 mois dans la phase 2
Au cours des séances de traitement de rappel toutes les deux semaines, les participants discuteront de leur réponse à différents régimes alimentaires et exercices, et les chercheurs discuteront de stratégies pour augmenter leur succès avec les régimes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maintien du poids
Délai: Mesuré à la semaine 14 et au mois 24
Mesuré à la semaine 14 et au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH066068 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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