- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00158366
Reduzindo o peso de pacientes com esquizofrenia com excesso de peso
Um ensaio clínico de redução de peso na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pesquisadores descobriram uma ligação entre esquizofrenia, pressão alta e resistência à insulina; esta ligação coloca as pessoas com esquizofrenia em maior risco de diabetes e obesidade. A redução e manutenção do peso são essenciais para diminuir esses riscos. Embora os dados indiquem que as intervenções não farmacológicas para perda de peso são opções viáveis, não foram realizados estudos para determinar sua eficácia. Este estudo determinará a eficácia do treinamento comportamental para reduzir o peso em pacientes com esquizofrenia. Este estudo também determinará os efeitos da redução de peso sobre os fatores de risco cardiovascular nessa população.
Este estudo compreende duas fases. Na Fase 1, os participantes serão designados aleatoriamente para receber treinamento comportamental ou de habilidades sociais por 14 semanas. O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física. O treinamento de habilidades sociais ensinará aos participantes como controlar indiretamente seu peso fazendo contatos sociais e buscando apoio social. Após 14 semanas, os participantes do grupo de treinamento de habilidades sociais e quaisquer participantes que não tenham perdido uma quantidade específica de peso completarão o estudo; os participantes do grupo de treinamento comportamental que tiverem uma perda de peso de 4% ou mais serão inscritos na Fase 2, um programa de 24 meses projetado para ajudar os participantes a manter sua perda de peso. Todos os participantes da Fase 2 continuarão a receber treinamento comportamental semanal, mas serão designados aleatoriamente para receber treinamento comportamental sozinho ou treinamento comportamental combinado com tratamentos de reforço quinzenais, onde os participantes discutem sua resposta a diferentes dietas e regimes de exercícios e os pesquisadores discutem estratégias para aumentar seu sucesso com os regimes. Entrevistas, escalas de autorrelato e exames de sangue serão usados para avaliar os participantes no início do estudo, após a Fase 1 e no final do estudo. As avaliações incluirão qualidade de vida, auto-estima, frequência de exercícios, pressão arterial, lipídios séricos e glicose no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 27
- Estável no regime de drogas antipsicóticas por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
- Pontuação da escala de síndrome positiva e negativa inferior a 90
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para participar de um programa de redução de peso/exercício
- Retardo mental
- Inscrição atual em outro programa de controle de peso
- Uso atual de medicação para redução de peso
- Doença cardiovascular ou tireoidiana instável
- Doença renal ativa ou terminal
- Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Uso atual de mais de um medicamento antipsicótico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Participantes da Fase 1 que receberão treinamento comportamental por 14 semanas
|
O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física.
|
|
Comparador Ativo: 2
Participantes da Fase 1 que receberão treinamento de habilidades sociais por 14 semanas
|
O treinamento de habilidades sociais ensinará aos participantes como controlar indiretamente seu peso fazendo contatos sociais e buscando apoio social.
|
|
Experimental: 3
Participantes do grupo de treinamento comportamental da Fase 1 que tiveram uma perda de peso de 4% ou mais e serão inscritos apenas no treinamento comportamental semanal por 24 meses na Fase 2
|
O treinamento comportamental ensinará aos participantes maneiras de controlar sua dieta e aumentar sua atividade física.
|
|
Experimental: 4
Participantes do grupo de treinamento comportamental da Fase 1 que tiveram uma perda de peso de 4% ou mais e serão inscritos em treinamento comportamental semanal mais tratamentos de reforço quinzenais por 24 meses na Fase 2
|
Durante as sessões quinzenais de tratamento de reforço, os participantes discutirão sua resposta a diferentes dietas e regimes de exercícios, e os pesquisadores discutirão estratégias para aumentar o sucesso de cada um com os regimes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de peso
Prazo: Medido na Semana 14 e no Mês 24
|
Medido na Semana 14 e no Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Manutenção de peso
Prazo: Medido na Semana 14 e no Mês 24
|
Medido na Semana 14 e no Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH066068 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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