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Ridurre il peso dei pazienti affetti da schizofrenia in sovrappeso

20 agosto 2018 aggiornato da: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Una sperimentazione clinica sulla riduzione del peso nella schizofrenia

Questo studio determinerà l'efficacia di un programma comportamentale di gruppo per la riduzione del peso nei pazienti schizofrenici in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trovato un legame tra schizofrenia, ipertensione e insulino-resistenza; questo collegamento mette le persone con schizofrenia ad un aumentato rischio di diabete e obesità. La riduzione e il mantenimento del peso è essenziale per ridurre questi rischi. Sebbene i dati indichino che gli interventi non farmacologici per la perdita di peso sono opzioni praticabili, non sono stati condotti studi per determinare la loro efficacia. Questo studio determinerà l'efficacia dell'allenamento comportamentale per la riduzione del peso nei pazienti affetti da schizofrenia. Questo studio determinerà anche gli effetti della riduzione del peso sui fattori di rischio cardiovascolare in questa popolazione.

Questo studio comprende due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione comportamentale o una formazione sulle abilità sociali per 14 settimane. La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica. La formazione sulle abilità sociali insegnerà ai partecipanti come controllare indirettamente il proprio peso stabilendo contatti sociali e cercando supporto sociale. Dopo 14 settimane, i partecipanti al gruppo di formazione sulle abilità sociali e tutti i partecipanti che non hanno perso una determinata quantità di peso completeranno lo studio; i partecipanti al gruppo di formazione comportamentale che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% saranno iscritti alla Fase 2, un programma di 24 mesi progettato per aiutare i partecipanti a mantenere la loro perdita di peso. Tutti i partecipanti alla Fase 2 continueranno a ricevere una formazione comportamentale settimanale, ma verranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione comportamentale da sola o una formazione comportamentale combinata con trattamenti di richiamo bisettimanali in cui i partecipanti discutono la loro risposta a diversi regimi dietetici ed esercizi e i ricercatori discutono strategie per aumentare il proprio successo con i regimi. Interviste, scale di autovalutazione e esami del sangue verranno utilizzati per valutare i partecipanti all'ingresso nello studio, dopo la Fase 1 e alla fine dello studio. Le valutazioni includeranno la qualità della vita, l'autostima, la frequenza degli esercizi, la pressione sanguigna, i lipidi sierici e la glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 27
  • - Stabile con un regime di farmaci antipsicotici per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome inferiore a 90
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per la partecipazione a un programma di riduzione del peso/esercizio fisico
  • Ritardo mentale
  • Iscrizione in corso a un altro programma di gestione del peso
  • Uso corrente di farmaci per la riduzione del peso
  • Malattie cardiovascolari o tiroidee instabili
  • Malattia renale attiva o allo stadio terminale
  • Ricovero psichiatrico entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Uso corrente di più di un farmaco antipsicotico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Partecipanti alla fase 1 che riceveranno una formazione comportamentale per 14 settimane
La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica.
Comparatore attivo: 2
Partecipanti alla fase 1 che riceveranno una formazione sulle abilità sociali per 14 settimane
La formazione sulle abilità sociali insegnerà ai partecipanti come controllare indirettamente il proprio peso stabilendo contatti sociali e cercando supporto sociale.
Sperimentale: 3
Partecipanti al gruppo di allenamento comportamentale di Fase 1 che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% e saranno iscritti al solo allenamento comportamentale settimanale per 24 mesi nella Fase 2
La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica.
Sperimentale: 4
Partecipanti al gruppo di allenamento comportamentale di Fase 1 che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% e saranno iscritti all'allenamento comportamentale settimanale più trattamenti di richiamo bisettimanali per 24 mesi nella Fase 2
Durante le sessioni di trattamento di richiamo bisettimanali, i partecipanti discuteranno la loro risposta a diversi regimi di dieta ed esercizio fisico, ei ricercatori discuteranno strategie per aumentare il proprio successo con i regimi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 e al mese 24
Misurato alla settimana 14 e al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 e al mese 24
Misurato alla settimana 14 e al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH066068 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento comportamentale

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