- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158366
Ridurre il peso dei pazienti affetti da schizofrenia in sovrappeso
Una sperimentazione clinica sulla riduzione del peso nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno trovato un legame tra schizofrenia, ipertensione e insulino-resistenza; questo collegamento mette le persone con schizofrenia ad un aumentato rischio di diabete e obesità. La riduzione e il mantenimento del peso è essenziale per ridurre questi rischi. Sebbene i dati indichino che gli interventi non farmacologici per la perdita di peso sono opzioni praticabili, non sono stati condotti studi per determinare la loro efficacia. Questo studio determinerà l'efficacia dell'allenamento comportamentale per la riduzione del peso nei pazienti affetti da schizofrenia. Questo studio determinerà anche gli effetti della riduzione del peso sui fattori di rischio cardiovascolare in questa popolazione.
Questo studio comprende due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione comportamentale o una formazione sulle abilità sociali per 14 settimane. La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica. La formazione sulle abilità sociali insegnerà ai partecipanti come controllare indirettamente il proprio peso stabilendo contatti sociali e cercando supporto sociale. Dopo 14 settimane, i partecipanti al gruppo di formazione sulle abilità sociali e tutti i partecipanti che non hanno perso una determinata quantità di peso completeranno lo studio; i partecipanti al gruppo di formazione comportamentale che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% saranno iscritti alla Fase 2, un programma di 24 mesi progettato per aiutare i partecipanti a mantenere la loro perdita di peso. Tutti i partecipanti alla Fase 2 continueranno a ricevere una formazione comportamentale settimanale, ma verranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione comportamentale da sola o una formazione comportamentale combinata con trattamenti di richiamo bisettimanali in cui i partecipanti discutono la loro risposta a diversi regimi dietetici ed esercizi e i ricercatori discutono strategie per aumentare il proprio successo con i regimi. Interviste, scale di autovalutazione e esami del sangue verranno utilizzati per valutare i partecipanti all'ingresso nello studio, dopo la Fase 1 e alla fine dello studio. Le valutazioni includeranno la qualità della vita, l'autostima, la frequenza degli esercizi, la pressione sanguigna, i lipidi sierici e la glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 27
- - Stabile con un regime di farmaci antipsicotici per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
- Punteggio positivo e negativo della scala della sindrome inferiore a 90
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per la partecipazione a un programma di riduzione del peso/esercizio fisico
- Ritardo mentale
- Iscrizione in corso a un altro programma di gestione del peso
- Uso corrente di farmaci per la riduzione del peso
- Malattie cardiovascolari o tiroidee instabili
- Malattia renale attiva o allo stadio terminale
- Ricovero psichiatrico entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Uso corrente di più di un farmaco antipsicotico
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Partecipanti alla fase 1 che riceveranno una formazione comportamentale per 14 settimane
|
La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica.
|
Comparatore attivo: 2
Partecipanti alla fase 1 che riceveranno una formazione sulle abilità sociali per 14 settimane
|
La formazione sulle abilità sociali insegnerà ai partecipanti come controllare indirettamente il proprio peso stabilendo contatti sociali e cercando supporto sociale.
|
Sperimentale: 3
Partecipanti al gruppo di allenamento comportamentale di Fase 1 che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% e saranno iscritti al solo allenamento comportamentale settimanale per 24 mesi nella Fase 2
|
La formazione comportamentale insegnerà ai partecipanti i modi per controllare la loro dieta e aumentare la loro attività fisica.
|
Sperimentale: 4
Partecipanti al gruppo di allenamento comportamentale di Fase 1 che hanno una perdita di peso pari o superiore al 4% e saranno iscritti all'allenamento comportamentale settimanale più trattamenti di richiamo bisettimanali per 24 mesi nella Fase 2
|
Durante le sessioni di trattamento di richiamo bisettimanali, i partecipanti discuteranno la loro risposta a diversi regimi di dieta ed esercizio fisico, ei ricercatori discuteranno strategie per aumentare il proprio successo con i regimi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione di peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 e al mese 24
|
Misurato alla settimana 14 e al mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 e al mese 24
|
Misurato alla settimana 14 e al mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH066068 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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