- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00158366
A túlsúlyos skizofrén betegek súlyának csökkentése
A skizofrénia súlycsökkentésének klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók összefüggést találtak a skizofrénia, a magas vérnyomás és az inzulinrezisztencia között; ez a kapcsolat a skizofréniában szenvedőket fokozottan veszélyezteti a cukorbetegség és az elhízás kialakulásában. A súlycsökkentés és -tartás elengedhetetlen e kockázatok csökkentéséhez. Bár az adatok azt mutatják, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások a fogyás érdekében életképes megoldások, ezek hatékonyságának meghatározására nem végeztek vizsgálatokat. Ez a tanulmány meghatározza a viselkedési tréning hatékonyságát a skizofrén betegek súlycsökkentésében. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a súlycsökkentés milyen hatással van a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre ebben a populációban.
Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az 1. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy 14 héten keresztül viselkedési vagy szociális készségfejlesztő tréningben részesüljenek. A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat. A szociális készségek tréningje megtanítja a résztvevőket, hogyan tudják közvetve kontrollálni súlyukat társas kapcsolatok létesítésével és szociális támogatás keresésével. 14 hét elteltével a szociális készségek tréning csoportjában résztvevők és azok a résztvevők, akik nem fogytak meghatározott mennyiségű súlyt, befejezik a vizsgálatot; A viselkedési tréningcsoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, beiratkoznak a 2. fázisba, egy 24 hónapos programba, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket súlyvesztésük fenntartásában. A 2. fázis minden résztvevője továbbra is heti rendszerességgel kap viselkedési tréninget, de véletlenszerűen beosztják őket önálló viselkedési tréningre vagy viselkedési tréningre kéthetente emlékeztető kezelésekkel kombinálva, ahol a résztvevők megvitatják a különböző diétára és edzésre adott reakcióit, a kutatók pedig a növekedés növelésének stratégiáit. valaki sikere a rendekkel. Interjúk, önbeszámoló skálák és vérvizsgálatok segítségével értékelik a résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor, az 1. fázis után és a vizsgálat végén. A felmérések magukban foglalják az életminőséget, az önbecsülést, a testmozgás gyakoriságát, a vérnyomást, a szérum lipideket és a vércukorszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 27
- Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés mellett legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
- A pozitív és negatív szindróma skála pontszáma kevesebb, mint 90
- A vizsgálat során hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallat súlycsökkentési/edzésprogramban való részvételhez
- Mentális retardáció
- Jelenlegi beiratkozás egy másik súlykontroll programba
- A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Instabil szív- és érrendszeri vagy pajzsmirigy betegség
- Aktív vagy végstádiumú vesebetegség
- Pszichiátriai kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 1 hónapon belül
- Egynél több antipszichotikus gyógyszer jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az 1. fázis résztvevői, akik 14 hétig viselkedési tréningen vesznek részt
|
A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az 1. fázis résztvevői, akik 14 héten keresztül szociális készségek képzésben részesülnek
|
A szociális készségek tréningje megtanítja a résztvevőket, hogyan tudják közvetve kontrollálni súlyukat társas kapcsolatok létesítésével és szociális támogatás keresésével.
|
|
Kísérleti: 3
Az 1. fázisú viselkedési tréning csoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, és a 2. fázisban 24 hónapon keresztül egyedül vesznek részt heti viselkedési tréningben
|
A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat.
|
|
Kísérleti: 4
Az 1. fázisú viselkedési tréning csoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, és a 2. fázisban 24 hónapig heti viselkedési tréningre, valamint kéthetenkénti emlékeztető kezelésre vesznek részt.
|
A kéthetente tartott emlékeztető kezelések során a résztvevők megvitatják a különböző diétákra és testmozgásokra adott válaszaikat, a kutatók pedig megvitatják azokat a stratégiákat, amelyekkel növelhető a siker a kezelési rendekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly csökkentés
Időkeret: A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
|
A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlytartás
Időkeret: A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
|
A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH066068 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tréning
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
Florida State UniversityToborzás
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve