Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlsúlyos skizofrén betegek súlyának csökkentése

2018. augusztus 20. frissítette: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

A skizofrénia súlycsökkentésének klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány meghatározza egy csoportalapú viselkedési program hatékonyságát a túlsúlyos és elhízott skizofrén betegek súlycsökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók összefüggést találtak a skizofrénia, a magas vérnyomás és az inzulinrezisztencia között; ez a kapcsolat a skizofréniában szenvedőket fokozottan veszélyezteti a cukorbetegség és az elhízás kialakulásában. A súlycsökkentés és -tartás elengedhetetlen e kockázatok csökkentéséhez. Bár az adatok azt mutatják, hogy a nem gyógyszeres beavatkozások a fogyás érdekében életképes megoldások, ezek hatékonyságának meghatározására nem végeztek vizsgálatokat. Ez a tanulmány meghatározza a viselkedési tréning hatékonyságát a skizofrén betegek súlycsökkentésében. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a súlycsökkentés milyen hatással van a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre ebben a populációban.

Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az 1. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy 14 héten keresztül viselkedési vagy szociális készségfejlesztő tréningben részesüljenek. A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat. A szociális készségek tréningje megtanítja a résztvevőket, hogyan tudják közvetve kontrollálni súlyukat társas kapcsolatok létesítésével és szociális támogatás keresésével. 14 hét elteltével a szociális készségek tréning csoportjában résztvevők és azok a résztvevők, akik nem fogytak meghatározott mennyiségű súlyt, befejezik a vizsgálatot; A viselkedési tréningcsoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, beiratkoznak a 2. fázisba, egy 24 hónapos programba, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket súlyvesztésük fenntartásában. A 2. fázis minden résztvevője továbbra is heti rendszerességgel kap viselkedési tréninget, de véletlenszerűen beosztják őket önálló viselkedési tréningre vagy viselkedési tréningre kéthetente emlékeztető kezelésekkel kombinálva, ahol a résztvevők megvitatják a különböző diétára és edzésre adott reakcióit, a kutatók pedig a növekedés növelésének stratégiáit. valaki sikere a rendekkel. Interjúk, önbeszámoló skálák és vérvizsgálatok segítségével értékelik a résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor, az 1. fázis után és a vizsgálat végén. A felmérések magukban foglalják az életminőséget, az önbecsülést, a testmozgás gyakoriságát, a vérnyomást, a szérum lipideket és a vércukorszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 27
  • Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés mellett legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
  • A pozitív és negatív szindróma skála pontszáma kevesebb, mint 90
  • A vizsgálat során hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallat súlycsökkentési/edzésprogramban való részvételhez
  • Mentális retardáció
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik súlykontroll programba
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Instabil szív- és érrendszeri vagy pajzsmirigy betegség
  • Aktív vagy végstádiumú vesebetegség
  • Pszichiátriai kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 1 hónapon belül
  • Egynél több antipszichotikus gyógyszer jelenlegi használata
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az 1. fázis résztvevői, akik 14 hétig viselkedési tréningen vesznek részt
A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat.
Aktív összehasonlító: 2
Az 1. fázis résztvevői, akik 14 héten keresztül szociális készségek képzésben részesülnek
A szociális készségek tréningje megtanítja a résztvevőket, hogyan tudják közvetve kontrollálni súlyukat társas kapcsolatok létesítésével és szociális támogatás keresésével.
Kísérleti: 3
Az 1. fázisú viselkedési tréning csoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, és a 2. fázisban 24 hónapon keresztül egyedül vesznek részt heti viselkedési tréningben
A viselkedési tréning megtanítja a résztvevőknek, hogyan ellenőrizzék étrendjüket és növeljék fizikai aktivitásukat.
Kísérleti: 4
Az 1. fázisú viselkedési tréning csoport azon résztvevői, akiknek 4%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenésük van, és a 2. fázisban 24 hónapig heti viselkedési tréningre, valamint kéthetenkénti emlékeztető kezelésre vesznek részt.
A kéthetente tartott emlékeztető kezelések során a résztvevők megvitatják a különböző diétákra és testmozgásokra adott válaszaikat, a kutatók pedig megvitatják azokat a stratégiákat, amelyekkel növelhető a siker a kezelési rendekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly csökkentés
Időkeret: A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlytartás
Időkeret: A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt
A mérés a 14. héten és a 24. hónapban történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH066068 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tréning

Iratkozz fel