Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska vikten hos överviktiga schizofrenipatienter

20 augusti 2018 uppdaterad av: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

En klinisk prövning av viktminskning vid schizofreni

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av ett gruppbaserat beteendeprogram för viktminskning hos överviktiga och feta schizofrenipatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskare har hittat ett samband mellan schizofreni, högt blodtryck och insulinresistens; denna koppling gör att personer med schizofreni löper en ökad risk för diabetes och fetma. Viktminskning och underhåll är avgörande för att minska dessa risker. Även om data indikerar att icke-farmakologiska ingrepp för viktminskning är genomförbara alternativ, har studier för att fastställa deras effektivitet inte genomförts. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av beteendeträning för att minska vikten hos schizofrenipatienter. Denna studie kommer också att fastställa effekterna av viktminskning på kardiovaskulära riskfaktorer i denna population.

Denna studie omfattar två faser. I fas 1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen beteendeträning eller social kompetensträning under 14 veckor. Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet. Den sociala färdighetsträningen kommer att lära deltagarna hur man indirekt kan kontrollera sin vikt genom att knyta sociala kontakter och söka socialt stöd. Efter 14 veckor kommer deltagare i träningsgruppen för sociala färdigheter och alla deltagare som inte har tappat en viss mängd vikt att slutföra studien; deltagare i beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer kommer att registreras i fas 2, ett 24-månaders program utformat för att hjälpa deltagarna att behålla sin viktminskning. Alla deltagare i Fas 2 kommer att fortsätta att få beteendeträning varje vecka, men de kommer att slumpmässigt tilldelas antingen beteendeträning ensam eller beteendeträning kombinerat med boosterbehandlingar varannan vecka där deltagarna diskuterar sitt svar på olika kost- och träningsregimer och forskare diskuterar strategier för att öka ens framgång med regimerna. Intervjuer, självrapporteringsskalor och blodprov kommer att användas för att bedöma deltagare vid studiestart, efter fas 1 och i slutet av studien. Bedömningar kommer att omfatta livskvalitet, självkänsla, träningsfrekvens, blodtryck, serumlipider och blodsocker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Body mass index (BMI) större än 27
  • Stabil på antipsykotisk läkemedelsregim i minst 1 månad före studiestart
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
  • Positiva och negativa syndrom-skalor poäng mindre än 90
  • Villig att använda acceptabla preventivmetoder under studien

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att delta i viktminskning/träningsprogram
  • Utvecklingsstörd
  • Nuvarande inskrivning i ett annat viktkontrollprogram
  • Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
  • Instabil kardiovaskulär eller sköldkörtelsjukdom
  • Aktiv eller njursjukdom i slutstadiet
  • Psykiatrisk inläggning inom 1 månad före studiestart
  • Nuvarande användning av mer än ett antipsykotiskt läkemedel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fas 1-deltagare som ska få beteendeträning under 14 veckor
Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet.
Aktiv komparator: 2
Fas 1-deltagare som ska få social kompetensträning under 14 veckor
Den sociala färdighetsträningen kommer att lära deltagarna hur man indirekt kan kontrollera sin vikt genom att knyta sociala kontakter och söka socialt stöd.
Experimentell: 3
Deltagare i Fas 1 beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer och kommer att vara inskrivna i enbart beteendeträning varje vecka under 24 månader i Fas 2
Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet.
Experimentell: 4
Deltagare i Fas 1 beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer och kommer att registreras för beteendeträning varje vecka plus boosterbehandlingar varannan vecka under 24 månader i Fas 2
Under boosterbehandlingar varannan vecka kommer deltagarna att diskutera sitt svar på olika kost- och träningsregimer, och forskare kommer att diskutera strategier för att öka sin framgång med kurerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt minskning
Tidsram: Uppmätt vecka 14 och månad 24
Uppmätt vecka 14 och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt underhåll
Tidsram: Uppmätt vecka 14 och månad 24
Uppmätt vecka 14 och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH066068 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteendeträning

3
Prenumerera