- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00158366
Minska vikten hos överviktiga schizofrenipatienter
En klinisk prövning av viktminskning vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare har hittat ett samband mellan schizofreni, högt blodtryck och insulinresistens; denna koppling gör att personer med schizofreni löper en ökad risk för diabetes och fetma. Viktminskning och underhåll är avgörande för att minska dessa risker. Även om data indikerar att icke-farmakologiska ingrepp för viktminskning är genomförbara alternativ, har studier för att fastställa deras effektivitet inte genomförts. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av beteendeträning för att minska vikten hos schizofrenipatienter. Denna studie kommer också att fastställa effekterna av viktminskning på kardiovaskulära riskfaktorer i denna population.
Denna studie omfattar två faser. I fas 1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen beteendeträning eller social kompetensträning under 14 veckor. Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet. Den sociala färdighetsträningen kommer att lära deltagarna hur man indirekt kan kontrollera sin vikt genom att knyta sociala kontakter och söka socialt stöd. Efter 14 veckor kommer deltagare i träningsgruppen för sociala färdigheter och alla deltagare som inte har tappat en viss mängd vikt att slutföra studien; deltagare i beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer kommer att registreras i fas 2, ett 24-månaders program utformat för att hjälpa deltagarna att behålla sin viktminskning. Alla deltagare i Fas 2 kommer att fortsätta att få beteendeträning varje vecka, men de kommer att slumpmässigt tilldelas antingen beteendeträning ensam eller beteendeträning kombinerat med boosterbehandlingar varannan vecka där deltagarna diskuterar sitt svar på olika kost- och träningsregimer och forskare diskuterar strategier för att öka ens framgång med regimerna. Intervjuer, självrapporteringsskalor och blodprov kommer att användas för att bedöma deltagare vid studiestart, efter fas 1 och i slutet av studien. Bedömningar kommer att omfatta livskvalitet, självkänsla, träningsfrekvens, blodtryck, serumlipider och blodsocker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Body mass index (BMI) större än 27
- Stabil på antipsykotisk läkemedelsregim i minst 1 månad före studiestart
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
- Positiva och negativa syndrom-skalor poäng mindre än 90
- Villig att använda acceptabla preventivmetoder under studien
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för att delta i viktminskning/träningsprogram
- Utvecklingsstörd
- Nuvarande inskrivning i ett annat viktkontrollprogram
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
- Instabil kardiovaskulär eller sköldkörtelsjukdom
- Aktiv eller njursjukdom i slutstadiet
- Psykiatrisk inläggning inom 1 månad före studiestart
- Nuvarande användning av mer än ett antipsykotiskt läkemedel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Fas 1-deltagare som ska få beteendeträning under 14 veckor
|
Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet.
|
Aktiv komparator: 2
Fas 1-deltagare som ska få social kompetensträning under 14 veckor
|
Den sociala färdighetsträningen kommer att lära deltagarna hur man indirekt kan kontrollera sin vikt genom att knyta sociala kontakter och söka socialt stöd.
|
Experimentell: 3
Deltagare i Fas 1 beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer och kommer att vara inskrivna i enbart beteendeträning varje vecka under 24 månader i Fas 2
|
Beteendeträningen kommer att lära deltagarna sätt att kontrollera sin kost och öka sin fysiska aktivitet.
|
Experimentell: 4
Deltagare i Fas 1 beteendeträningsgruppen som har en viktminskning på 4 % eller mer och kommer att registreras för beteendeträning varje vecka plus boosterbehandlingar varannan vecka under 24 månader i Fas 2
|
Under boosterbehandlingar varannan vecka kommer deltagarna att diskutera sitt svar på olika kost- och träningsregimer, och forskare kommer att diskutera strategier för att öka sin framgång med kurerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vikt minskning
Tidsram: Uppmätt vecka 14 och månad 24
|
Uppmätt vecka 14 och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vikt underhåll
Tidsram: Uppmätt vecka 14 och månad 24
|
Uppmätt vecka 14 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH066068 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteendeträning
-
Florida State UniversityRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad