Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af vægten af ​​overvægtige skizofrenipatienter

20. august 2018 opdateret af: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Et klinisk forsøg med vægtreduktion ved skizofreni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​et gruppebaseret adfærdsprogram til vægtreduktion hos overvægtige og fede skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskere har fundet en sammenhæng mellem skizofreni, forhøjet blodtryk og insulinresistens; dette link sætter mennesker med skizofreni i en øget risiko for diabetes og fedme. Vægtreduktion og vedligeholdelse er afgørende for at mindske disse risici. Selvom data indikerer, at ikke-farmakologiske interventioner til vægttab er levedygtige muligheder, er undersøgelser for at bestemme deres effektivitet ikke blevet udført. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​adfærdstræning til at reducere vægten hos skizofrenipatienter. Denne undersøgelse vil også bestemme virkningerne af vægttab på kardiovaskulære risikofaktorer i denne population.

Denne undersøgelse omfatter to faser. I fase 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten adfærdstræning eller træning i sociale færdigheder i 14 uger. Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet. Den sociale færdighedstræning vil lære deltagerne, hvordan de indirekte kan kontrollere deres vægt ved at skabe sociale kontakter og søge social støtte. Efter 14 uger vil deltagere i træningsgruppen for sociale færdigheder og alle deltagere, der ikke har tabt en bestemt mængde vægt, gennemføre undersøgelsen; deltagere i adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere, vil blive tilmeldt fase 2, et 24-måneders program designet til at hjælpe deltagerne med at opretholde deres vægttab. Alle deltagere i fase 2 vil fortsætte med at modtage ugentlig adfærdstræning, men de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten adfærdstræning alene eller adfærdstræning kombineret med anden ugentlig boosterbehandlinger, hvor deltagerne diskuterer deres reaktion på forskellige kost- og træningsregimer, og forskere diskuterer strategier for at øge ens succes med kurene. Interviews, selvrapporteringsskalaer og blodprøver vil blive brugt til at vurdere deltagerne ved studiestart, efter fase 1 og ved afslutningen af ​​studiet. Vurderinger vil omfatte livskvalitet, selvværd, træningsfrekvens, blodtryk, serumlipider og blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Body mass index (BMI) større end 27
  • Stabil på antipsykotisk medicin i mindst 1 måned før studiestart
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Positiv og negativ syndrom-skala scorer mindre end 90
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for deltagelse i et vægttab/træningsprogram
  • Mental retardering
  • Aktuel tilmelding til et andet vægtstyringsprogram
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Ustabil kardiovaskulær eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv eller nyresygdom i slutstadiet
  • Psykiatrisk indlæggelse senest 1 måned før studiestart
  • Nuværende brug af mere end én antipsykotisk medicin
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fase 1 deltagere som får adfærdstræning i 14 uger
Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet.
Aktiv komparator: 2
Fase 1 deltagere, som vil modtage social færdighedstræning i 14 uger
Den sociale færdighedstræning vil lære deltagerne, hvordan de indirekte kan kontrollere deres vægt ved at skabe sociale kontakter og søge social støtte.
Eksperimentel: 3
Deltagere i fase 1 adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere og vil blive tilmeldt ugentlig adfærdstræning alene i 24 måneder i fase 2
Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet.
Eksperimentel: 4
Deltagere i fase 1 adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere og vil blive tilmeldt ugentlig adfærdstræning plus 2. ugentlige boosterbehandlinger i 24 måneder i fase 2
Under to ugentlige boosterbehandlingssessioner vil deltagerne diskutere deres reaktion på forskellige kost- og træningsregimer, og forskere vil diskutere strategier til at øge ens succes med regimerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: Målt i uge 14 og måned 24
Målt i uge 14 og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: Målt i uge 14 og måned 24
Målt i uge 14 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH066068 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdstræning

3
Abonner