- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158366
Reduktion af vægten af overvægtige skizofrenipatienter
Et klinisk forsøg med vægtreduktion ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskere har fundet en sammenhæng mellem skizofreni, forhøjet blodtryk og insulinresistens; dette link sætter mennesker med skizofreni i en øget risiko for diabetes og fedme. Vægtreduktion og vedligeholdelse er afgørende for at mindske disse risici. Selvom data indikerer, at ikke-farmakologiske interventioner til vægttab er levedygtige muligheder, er undersøgelser for at bestemme deres effektivitet ikke blevet udført. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af adfærdstræning til at reducere vægten hos skizofrenipatienter. Denne undersøgelse vil også bestemme virkningerne af vægttab på kardiovaskulære risikofaktorer i denne population.
Denne undersøgelse omfatter to faser. I fase 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten adfærdstræning eller træning i sociale færdigheder i 14 uger. Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet. Den sociale færdighedstræning vil lære deltagerne, hvordan de indirekte kan kontrollere deres vægt ved at skabe sociale kontakter og søge social støtte. Efter 14 uger vil deltagere i træningsgruppen for sociale færdigheder og alle deltagere, der ikke har tabt en bestemt mængde vægt, gennemføre undersøgelsen; deltagere i adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere, vil blive tilmeldt fase 2, et 24-måneders program designet til at hjælpe deltagerne med at opretholde deres vægttab. Alle deltagere i fase 2 vil fortsætte med at modtage ugentlig adfærdstræning, men de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten adfærdstræning alene eller adfærdstræning kombineret med anden ugentlig boosterbehandlinger, hvor deltagerne diskuterer deres reaktion på forskellige kost- og træningsregimer, og forskere diskuterer strategier for at øge ens succes med kurene. Interviews, selvrapporteringsskalaer og blodprøver vil blive brugt til at vurdere deltagerne ved studiestart, efter fase 1 og ved afslutningen af studiet. Vurderinger vil omfatte livskvalitet, selvværd, træningsfrekvens, blodtryk, serumlipider og blodsukker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Body mass index (BMI) større end 27
- Stabil på antipsykotisk medicin i mindst 1 måned før studiestart
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
- Positiv og negativ syndrom-skala scorer mindre end 90
- Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for deltagelse i et vægttab/træningsprogram
- Mental retardering
- Aktuel tilmelding til et andet vægtstyringsprogram
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Ustabil kardiovaskulær eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Aktiv eller nyresygdom i slutstadiet
- Psykiatrisk indlæggelse senest 1 måned før studiestart
- Nuværende brug af mere end én antipsykotisk medicin
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Fase 1 deltagere som får adfærdstræning i 14 uger
|
Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet.
|
Aktiv komparator: 2
Fase 1 deltagere, som vil modtage social færdighedstræning i 14 uger
|
Den sociale færdighedstræning vil lære deltagerne, hvordan de indirekte kan kontrollere deres vægt ved at skabe sociale kontakter og søge social støtte.
|
Eksperimentel: 3
Deltagere i fase 1 adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere og vil blive tilmeldt ugentlig adfærdstræning alene i 24 måneder i fase 2
|
Adfærdstræningen vil lære deltagerne måder at kontrollere deres kost og øge deres fysiske aktivitet.
|
Eksperimentel: 4
Deltagere i fase 1 adfærdstræningsgruppen, som har et vægttab på 4 % eller mere og vil blive tilmeldt ugentlig adfærdstræning plus 2. ugentlige boosterbehandlinger i 24 måneder i fase 2
|
Under to ugentlige boosterbehandlingssessioner vil deltagerne diskutere deres reaktion på forskellige kost- og træningsregimer, og forskere vil diskutere strategier til at øge ens succes med regimerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægtreduktion
Tidsramme: Målt i uge 14 og måned 24
|
Målt i uge 14 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: Målt i uge 14 og måned 24
|
Målt i uge 14 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH066068 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdstræning
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater