Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het gewicht van patiënten met schizofrenie met overgewicht

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

Een klinisch onderzoek naar gewichtsvermindering bij schizofrenie

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een op groepen gebaseerd gedragsprogramma voor gewichtsvermindering bij schizofreniepatiënten met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben een verband gevonden tussen schizofrenie, hoge bloeddruk en insulineresistentie; deze link geeft mensen met schizofrenie een verhoogd risico op diabetes en obesitas. Gewichtsvermindering en -onderhoud zijn essentieel om deze risico's te verminderen. Hoewel uit gegevens blijkt dat niet-farmacologische interventies voor gewichtsverlies haalbare opties zijn, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit ervan te bepalen. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van gedragstraining voor het verminderen van het gewicht bij schizofreniepatiënten. Deze studie zal ook de effecten van gewichtsvermindering op cardiovasculaire risicofactoren in deze populatie bepalen.

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. In fase 1 worden deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 14 weken gedragstraining of sociale vaardigheidstraining te krijgen. De gedragstraining leert deelnemers manieren om hun dieet onder controle te houden en hun fysieke activiteit te vergroten. In de sociale vaardigheidstraining leren deelnemers indirect hun gewicht te beheersen door sociale contacten te leggen en sociale steun te zoeken. Na 14 weken zullen deelnemers aan de sociale vaardigheidstrainingsgroep en alle deelnemers die een bepaalde hoeveelheid gewicht niet zijn afgevallen, het onderzoek voltooien; deelnemers aan de gedragstrainingsgroep die 4% of meer gewichtsverlies hebben, worden ingeschreven in fase 2, een programma van 24 maanden dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun gewichtsverlies vast te houden. Alle deelnemers in fase 2 zullen wekelijks gedragstraining blijven krijgen, maar ze zullen willekeurig worden toegewezen om alleen gedragstraining te krijgen of gedragstraining in combinatie met tweewekelijkse boosterbehandelingen waarbij deelnemers hun reactie op verschillende diëten en lichaamsbeweging bespreken en onderzoekers strategieën bespreken voor het verhogen van hun gedragstraining. succes met de regimes. Interviews, zelfrapportageschalen en bloedtesten zullen worden gebruikt om deelnemers te beoordelen bij aanvang van de studie, na fase 1 en aan het einde van de studie. Beoordelingen omvatten kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde, trainingsfrequentie, bloeddruk, serumlipiden en bloedglucose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Body mass index (BMI) groter dan 27
  • Stabiel op het regime van antipsychotica gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
  • Positieve en negatieve syndroomschaalscore minder dan 90
  • Bereid om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor deelname aan een afslank-/trainingsprogramma
  • Geestelijke achterstand
  • Huidige deelname aan een ander programma voor gewichtsbeheersing
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Onstabiele cardiovasculaire of schildklierziekte
  • Actieve of eindstadium nierziekte
  • Psychiatrische ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidig ​​gebruik van meer dan één antipsychoticum
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Fase 1 deelnemers die 14 weken gedragstraining krijgen
Gedragsmatig: Gedragstraining
De gedragstraining leert deelnemers manieren om hun dieet onder controle te houden en hun fysieke activiteit te vergroten.
Actieve vergelijker: 2
Fase 1 deelnemers die gedurende 14 weken sociale vaardigheidstrainingen krijgen
Gedragsmatig: Sociale vaardigheidstrainingen
In de sociale vaardigheidstraining leren deelnemers indirect hun gewicht te beheersen door sociale contacten te leggen en sociale steun te zoeken.
Experimenteel: 3
Deelnemers aan de fase 1 gedragstrainingsgroep die 4% of meer gewichtsverlies hebben en in fase 2 gedurende 24 maanden alleen wekelijkse gedragstraining zullen volgen
Gedragsmatig: Gedragstraining
De gedragstraining leert deelnemers manieren om hun dieet onder controle te houden en hun fysieke activiteit te vergroten.
Experimenteel: 4
Deelnemers aan de fase 1-groep voor gedragstraining die 4% of meer zijn afgevallen en die in fase 2 gedurende 24 maanden zullen deelnemen aan wekelijkse gedragstraining plus tweewekelijkse boosterbehandelingen
Gedragsmatig: Boostersessies voor gedragstraining
Tijdens tweewekelijkse boosterbehandelingssessies zullen de deelnemers hun reactie op verschillende dieet- en lichaamsbewegingsregimes bespreken, en onderzoekers zullen strategieën bespreken om iemands succes met de regimes te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Gemeten in week 14 en maand 24
Gemeten in week 14 en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Gemeten in week 14 en maand 24
Gemeten in week 14 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH066068 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren