- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00158366
Снижение веса пациентов с шизофренией с избыточным весом
Клинические испытания снижения веса при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи обнаружили связь между шизофренией, высоким кровяным давлением и резистентностью к инсулину; эта связь подвергает людей с шизофренией повышенному риску диабета и ожирения. Снижение веса и техническое обслуживание необходимы для снижения этих рисков. Хотя данные показывают, что немедикаментозные вмешательства для снижения веса являются жизнеспособными вариантами, исследования для определения их эффективности не проводились. Это исследование определит эффективность поведенческого тренинга для снижения веса у больных шизофренией. Это исследование также определит влияние снижения веса на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции.
Это исследование состоит из двух этапов. На первом этапе участники будут случайным образом распределены для обучения поведению или социальным навыкам в течение 14 недель. Поведенческий тренинг научит участников контролировать свой рацион и повысить физическую активность. Тренинг социальных навыков научит участников тому, как косвенно контролировать свой вес, устанавливая социальные контакты и ища социальную поддержку. Через 14 недель участники группы по обучению социальным навыкам и все участники, которые не сбросили указанное количество веса, завершат исследование; участники группы поведенческого тренинга, у которых потеря веса составляет 4% или более, будут включены в Фазу 2, 24-месячную программу, разработанную, чтобы помочь участникам поддерживать потерю веса. Все участники Фазы 2 продолжат проходить еженедельное поведенческое обучение, но они будут случайным образом распределены для прохождения либо только поведенческого обучения, либо поведенческого обучения в сочетании с двухнедельным бустерным лечением, где участники обсуждают свою реакцию на различные диеты и режимы упражнений, а исследователи обсуждают стратегии повышения успех со схемами. Интервью, шкалы самоотчетов и анализы крови будут использоваться для оценки участников при включении в исследование, после фазы 1 и в конце исследования. Оценки будут включать качество жизни, самооценку, частоту упражнений, кровяное давление, липиды сыворотки и уровень глюкозы в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 27
- Стабилен на антипсихотической терапии в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
- Положительный и отрицательный балл по шкале синдрома менее 90
- Готовность использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания для участия в программе снижения веса/упражнений
- Умственная отсталость
- Текущая регистрация в другой программе контроля веса
- Текущее использование лекарств для снижения веса
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание щитовидной железы
- Активная или терминальная стадия почечной недостаточности
- Психиатрическая госпитализация в течение 1 месяца до включения в исследование
- Текущее использование более чем одного антипсихотического препарата
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники фазы 1, которые будут проходить поведенческое обучение в течение 14 недель.
|
Поведенческий тренинг научит участников контролировать свой рацион и повысить физическую активность.
|
|
Активный компаратор: 2
Участники этапа 1, которые пройдут обучение социальным навыкам в течение 14 недель.
|
Тренинг социальных навыков научит участников тому, как косвенно контролировать свой вес, устанавливая социальные контакты и ища социальную поддержку.
|
|
Экспериментальный: 3
Участники группы поведенческого обучения Фазы 1, у которых потеря веса составляет 4% или более, и которые будут зачислены только на еженедельное поведенческое обучение в течение 24 месяцев на Фазе 2.
|
Поведенческий тренинг научит участников контролировать свой рацион и повысить физическую активность.
|
|
Экспериментальный: 4
Участники группы поведенческого тренинга Фазы 1, у которых потеря веса составляет 4% или более, и которые будут зачислены на еженедельное поведенческое обучение плюс двухнедельные бустерные курсы в течение 24 месяцев на Фазе 2.
|
Во время сеансов ревакцинации, проводимых раз в две недели, участники обсудят свою реакцию на различные диеты и режимы упражнений, а исследователи обсудят стратегии повышения эффективности этих режимов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: Измерено на 14 неделе и 24 месяце
|
Измерено на 14 неделе и 24 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддержание веса
Временное ограничение: Измерено на 14 неделе и 24 месяце
|
Измерено на 14 неделе и 24 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH066068 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческий тренинг
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада