Ylipainoisten skitsofreniapotilaiden painon vähentäminen
Skitsofrenian painonpudotuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat löytäneet yhteyden skitsofrenian, korkean verenpaineen ja insuliiniresistenssin välillä. Tämä linkki lisää skitsofreniaa sairastavien ihmisten diabeteksen ja liikalihavuuden riskiä. Painonpudotus ja -ylläpito on olennaista näiden riskien vähentämiseksi. Vaikka tiedot osoittavat, että ei-farmakologiset toimenpiteet painonpudotukseen ovat toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja, tutkimuksia niiden tehokkuuden määrittämiseksi ei ole tehty. Tämä tutkimus määrittää käyttäytymisharjoittelun tehokkuuden skitsofreniapotilaiden painonpudotuksessa. Tämä tutkimus määrittää myös painonpudotuksen vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin tässä populaatiossa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti joko käyttäytymiskoulutukseen tai sosiaalisten taitojen harjoitteluun 14 viikon ajan. Käyttäytymiskoulutus opettaa osallistujille tapoja hallita ruokavaliotaan ja lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Sosiaalisten taitojen koulutuksessa opetetaan osallistujia hallitsemaan painoaan epäsuorasti luomalla sosiaalisia kontakteja ja hakemalla sosiaalista tukea. 14 viikon kuluttua sosiaalisten taitojen harjoitteluryhmän osallistujat ja kaikki osallistujat, jotka eivät ole laihduttaneet tiettyä määrää, suorittavat tutkimuksen loppuun; Käyttäytymisharjoitteluryhmän osallistujat, joiden paino on pudonnut 4 % tai enemmän, osallistuvat vaiheeseen 2, 24 kuukauden ohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia ylläpitämään painonpudotusta. Kaikki vaiheen 2 osallistujat saavat jatkossakin viikoittaista käyttäytymiskoulutusta, mutta heidät valitaan satunnaisesti joko käyttäytymiskoulutukseen joko yksinään tai käyttäytymiskoulutusta yhdistettynä kahdesti viikossa tapahtuviin tehostehoitoihin, joissa osallistujat keskustelevat reaktioistaan erilaisiin ruokavalio- ja liikuntaohjelmiin ja tutkijat keskustelevat strategioista menestystä hoitojen kanssa. Haastatteluja, itsearviointiasteikkoja ja verikokeita käytetään arvioitaessa osallistujia tutkimukseen saapuessa, vaiheen 1 jälkeen ja tutkimuksen lopussa. Arvioinnit koskevat elämänlaatua, itsetuntoa, harjoitustiheyttä, verenpainetta, seerumin lipidejä ja verensokeria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Painoindeksi (BMI) yli 27
- Stabiili antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon pistemäärä on alle 90
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe painonpudotus-/liikuntaohjelmaan osallistumiselle
- Kehitysvammaisuus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen painonhallintaohjelmaan
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Epästabiili sydän- tai kilpirauhassairaus
- Aktiivinen tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Psykiatrinen sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen opiskelua
- Useamman kuin yhden psykoosilääkkeen nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vaiheen 1 osallistujat, jotka saavat käyttäytymiskoulutusta 14 viikon ajan
|
Käyttäytymiskoulutus opettaa osallistujille tapoja hallita ruokavaliotaan ja lisätä fyysistä aktiivisuuttaan.
|
|
Active Comparator: 2
Vaiheen 1 osallistujat, jotka saavat sosiaalisten taitojen koulutusta 14 viikon ajan
|
Sosiaalisten taitojen koulutuksessa opetetaan osallistujia hallitsemaan painoaan epäsuorasti luomalla sosiaalisia kontakteja ja hakemalla sosiaalista tukea.
|
|
Kokeellinen: 3
Vaiheen 1 käyttäytymisharjoitteluryhmän osallistujat, joiden paino on pudonnut 4 % tai enemmän ja jotka osallistuvat yksin viikoittaiseen käyttäytymisharjoitteluun 24 kuukauden ajan vaiheessa 2
|
Käyttäytymiskoulutus opettaa osallistujille tapoja hallita ruokavaliotaan ja lisätä fyysistä aktiivisuuttaan.
|
|
Kokeellinen: 4
Vaiheen 1 käyttäytymisharjoitteluryhmän osallistujat, joiden paino on pudonnut 4 % tai enemmän ja jotka osallistuvat viikoittaiseen käyttäytymisharjoitteluun sekä kahdesti viikossa tapahtuvaan tehostehoitoon 24 kuukauden ajan vaiheessa 2
|
Kahden viikon välein järjestettävien tehostehoitoistuntojen aikana osallistujat keskustelevat reaktioistaan erilaisiin ruokavalio- ja harjoitusohjelmiin, ja tutkijat keskustelevat strategioista, joilla voidaan lisätä menestystä hoito-ohjelmien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 14 ja kuukaudella 24
|
Mitattu viikolla 14 ja kuukaudella 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon ylläpito
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 14 ja kuukaudella 24
|
Mitattu viikolla 14 ja kuukaudella 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH066068 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiskoulutus
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
New York UniversityTuntematonHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriötYhdysvallat
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityValmis
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of CreteValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | TarkkaavaisuushäiriöKreikka
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat