- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00158366
Redusere vekten til overvektige schizofrenipasienter
En klinisk utprøving av vektreduksjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskere har funnet en sammenheng mellom schizofreni, høyt blodtrykk og insulinresistens; denne koblingen setter personer med schizofreni i økt risiko for diabetes og fedme. Vektreduksjon og vedlikehold er avgjørende for å redusere disse risikoene. Selv om data indikerer at ikke-farmakologiske intervensjoner for vekttap er levedyktige alternativer, har det ikke blitt utført studier for å bestemme effektiviteten. Denne studien vil bestemme effektiviteten av atferdstrening for å redusere vekt hos schizofrenipasienter. Denne studien vil også bestemme effekten av vektreduksjon på kardiovaskulære risikofaktorer i denne populasjonen.
Denne studien består av to faser. I fase 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten atferdstrening eller sosial ferdighetstrening i 14 uker. Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på. Den sosiale ferdighetstreningen skal lære deltakerne hvordan de indirekte kan kontrollere vekten ved å knytte sosiale kontakter og søke sosial støtte. Etter 14 uker vil deltakere i treningsgruppen for sosiale ferdigheter og alle deltakere som ikke har gått ned en spesifisert mengde vekt, fullføre studien; deltakere i atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer, vil bli registrert i fase 2, et 24-måneders program designet for å hjelpe deltakerne å opprettholde vekttapet. Alle deltakere i fase 2 vil fortsette å motta ukentlig atferdstrening, men de vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten atferdstrening alene eller atferdstrening kombinert med annenhver uke boosterbehandlinger der deltakerne diskuterer deres respons på ulike diett- og treningsregimer og forskere diskuterer strategier for å øke ens suksess med regimene. Intervjuer, selvrapporteringsskalaer og blodprøver vil bli brukt til å vurdere deltakerne ved studiestart, etter fase 1 og ved slutten av studien. Vurderinger vil inkludere livskvalitet, selvtillit, treningsfrekvens, blodtrykk, serumlipider og blodsukker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 27
- Stabil på antipsykotisk legemiddelregime i minst 1 måned før studiestart
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
- Positiv og negativ syndromskala skårer mindre enn 90
- Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for å delta i vektreduksjon/treningsprogram
- Mental retardasjon
- Nåværende påmelding i et annet vektkontrollprogram
- Nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
- Ustabil kardiovaskulær eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Aktiv eller sluttstadium nyresykdom
- Psykiatrisk innleggelse innen 1 måned før studiestart
- Nåværende bruk av mer enn ett antipsykotisk medikament
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Fase 1 deltakere som skal få atferdstrening i 14 uker
|
Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på.
|
Aktiv komparator: 2
Fase 1 deltakere som skal få sosial ferdighetstrening i 14 uker
|
Den sosiale ferdighetstreningen skal lære deltakerne hvordan de indirekte kan kontrollere vekten ved å knytte sosiale kontakter og søke sosial støtte.
|
Eksperimentell: 3
Deltakere i fase 1 atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer og vil bli registrert i ukentlig atferdstrening alene i 24 måneder i fase 2
|
Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på.
|
Eksperimentell: 4
Deltakere i fase 1 atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer og vil bli registrert i ukentlig atferdstrening pluss annenhver uke boosterbehandlinger i 24 måneder i fase 2
|
Under annenhver uke med boosterbehandling vil deltakerne diskutere hvordan de reagerer på ulike diett- og treningsregimer, og forskere vil diskutere strategier for å øke suksessen med kurene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektreduksjon
Tidsramme: Målt ved uke 14 og måned 24
|
Målt ved uke 14 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektvedlikehold
Tidsramme: Målt ved uke 14 og måned 24
|
Målt ved uke 14 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Ganguli R, Brar JS, Ayrton Z. Weight gain over 4 months in schizophrenia patients: a comparison of olanzapine and risperidone. Schizophr Res. 2001 Apr 30;49(3):261-7. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00080-3.
- Ganguli R. Weight gain associated with antipsychotic drugs. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 21:20-4.
- Janney CA, Ganguli R, Richardson CR, Holleman RG, Tang G, Cauley JA, Kriska AM. Sedentary behavior and psychiatric symptoms in overweight and obese adults with schizophrenia and schizoaffective disorders (WAIST Study). Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):63-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.010. Epub 2013 Feb 12. Erratum In: Schizophr Res. 2013 Aug;148(1-3):188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH066068 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdstrening
-
Florida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreniForente stater
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført