Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere vekten til overvektige schizofrenipasienter

20. august 2018 oppdatert av: Rohan Ganguli, University of Pittsburgh

En klinisk utprøving av vektreduksjon ved schizofreni

Denne studien vil bestemme effektiviteten til et gruppebasert atferdsprogram for vektreduksjon hos overvektige og overvektige schizofrenipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskere har funnet en sammenheng mellom schizofreni, høyt blodtrykk og insulinresistens; denne koblingen setter personer med schizofreni i økt risiko for diabetes og fedme. Vektreduksjon og vedlikehold er avgjørende for å redusere disse risikoene. Selv om data indikerer at ikke-farmakologiske intervensjoner for vekttap er levedyktige alternativer, har det ikke blitt utført studier for å bestemme effektiviteten. Denne studien vil bestemme effektiviteten av atferdstrening for å redusere vekt hos schizofrenipasienter. Denne studien vil også bestemme effekten av vektreduksjon på kardiovaskulære risikofaktorer i denne populasjonen.

Denne studien består av to faser. I fase 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten atferdstrening eller sosial ferdighetstrening i 14 uker. Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på. Den sosiale ferdighetstreningen skal lære deltakerne hvordan de indirekte kan kontrollere vekten ved å knytte sosiale kontakter og søke sosial støtte. Etter 14 uker vil deltakere i treningsgruppen for sosiale ferdigheter og alle deltakere som ikke har gått ned en spesifisert mengde vekt, fullføre studien; deltakere i atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer, vil bli registrert i fase 2, et 24-måneders program designet for å hjelpe deltakerne å opprettholde vekttapet. Alle deltakere i fase 2 vil fortsette å motta ukentlig atferdstrening, men de vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten atferdstrening alene eller atferdstrening kombinert med annenhver uke boosterbehandlinger der deltakerne diskuterer deres respons på ulike diett- og treningsregimer og forskere diskuterer strategier for å øke ens suksess med regimene. Intervjuer, selvrapporteringsskalaer og blodprøver vil bli brukt til å vurdere deltakerne ved studiestart, etter fase 1 og ved slutten av studien. Vurderinger vil inkludere livskvalitet, selvtillit, treningsfrekvens, blodtrykk, serumlipider og blodsukker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 27
  • Stabil på antipsykotisk legemiddelregime i minst 1 måned før studiestart
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
  • Positiv og negativ syndromskala skårer mindre enn 90
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for å delta i vektreduksjon/treningsprogram
  • Mental retardasjon
  • Nåværende påmelding i et annet vektkontrollprogram
  • Nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • Ustabil kardiovaskulær eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Aktiv eller sluttstadium nyresykdom
  • Psykiatrisk innleggelse innen 1 måned før studiestart
  • Nåværende bruk av mer enn ett antipsykotisk medikament
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fase 1 deltakere som skal få atferdstrening i 14 uker
Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på.
Aktiv komparator: 2
Fase 1 deltakere som skal få sosial ferdighetstrening i 14 uker
Den sosiale ferdighetstreningen skal lære deltakerne hvordan de indirekte kan kontrollere vekten ved å knytte sosiale kontakter og søke sosial støtte.
Eksperimentell: 3
Deltakere i fase 1 atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer og vil bli registrert i ukentlig atferdstrening alene i 24 måneder i fase 2
Atferdstreningen vil lære deltakerne måter å kontrollere kostholdet og øke fysisk aktivitet på.
Eksperimentell: 4
Deltakere i fase 1 atferdstreningsgruppen som har et vekttap på 4 % eller mer og vil bli registrert i ukentlig atferdstrening pluss annenhver uke boosterbehandlinger i 24 måneder i fase 2
Under annenhver uke med boosterbehandling vil deltakerne diskutere hvordan de reagerer på ulike diett- og treningsregimer, og forskere vil diskutere strategier for å øke suksessen med kurene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: Målt ved uke 14 og måned 24
Målt ved uke 14 og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektvedlikehold
Tidsramme: Målt ved uke 14 og måned 24
Målt ved uke 14 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Ganguli, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic of University of Pennsylvania Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01MH066068 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdstrening

3
Abonnere