Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NF1-Attention: Studie dětí s neurofibromatózou typu 1 léčených methylfenidátem

26. ledna 2011 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Komportmentální a neuropsychologická studie dětí s neurofibromatózou typu 1 léčených methylfenidátem. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie Methylfenidát versus placebo

Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je autozomálně dominantní onemocnění s odhadovanou prevalencí 1/2190 až 1/6711. Bylo hlášeno, že porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná u NF1. My, výzkumníci z Hospices Civils de Lyon, jsme navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii s celkovou dobou sledování 9 týdnů, abychom vyhodnotili účinek methylfenidátu (MPH) na zlepšení u zjednodušených rodičů Connersových. Hodnotící stupnice. V paralelní explorativní studii porovnáme povahu poruch pozornosti u dětí s NF1 s 30 kontrolami ADHD bez NF1. Děti ve věku 7 až 12 let jsou způsobilé, pokud je jejich inteligenční kvocient (IQ) mezi 80 a 120. K testování hypotézy primární studie bylo zapotřebí 50 subjektů (25 pro každé období).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69005
        • Laurence LION-FRANCOIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-12 let
  • IQ mezi 80-120.
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Děti s neurofibromatózou typu 1 (podle National Institutes of Health [NIH] 1988).
  • Pacienti se školními potížemi, na které upozornili rodiče nebo učitelé
  • Pacienti s obtížemi pozornosti, jak je definováno anamnézou

Kritéria vyloučení:

  • IQ > 120 nebo IQ < 80
  • Dětská deprese
  • Neochota se zúčastnit
  • Pacienti s cerebrální komplikací neurofibromatózy typu 1 (chiasma gliom, moya-moya) detekovanou cerebrální magnetickou rezonancí (MRI).
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek methylfenidátu ve srovnání s placebem na ADHD. Časy měření jsou realizovány v den 0, den 28, den 63 + 2 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost methylfenidátu ve srovnání s placebem na specifických neuropsychologických, depresivních a úzkostných škálách
Porovnat povahu poruch pozornosti u dětí NF1 s dětmi s primární ADHD, depresí a úzkostí pomocí State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) a Children's Depression Inventory (CDI).
Časy měření jsou realizovány v den 0, den 28, den 63 + 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence LION-FRANCOIS, MD, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon - 59 bd Pinel - 69677 BRON - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle KEMLIN, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Armand Trousseau - PARIS - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003.310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit