Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NF1 - Huomio: Tutkimus metyylifenidaatilla hoidetuista lapsista, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi

keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Komponentti- ja neuropsykologinen tutkimus lapsista, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi ja joita hoidetaan metyylifenidaatilla. Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus Metyylifenidaatti vs. lumelääke

Tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) on autosomaalinen hallitseva sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys on 1/2190 - 1/6711. ADHD:n on raportoitu olevan yleinen NF1:ssä. Me, Hospices Civils de Lyonin tutkijat, suunnittelimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen, jonka seurannan kokonaiskesto oli 9 viikkoa arvioidaksemme metyylifenidaatin (MPH) vaikutusta Connersin yksinkertaistettuihin vanhempiin. Arvosteluasteikko. Rinnakkaisessa tutkivassa tutkimuksessa vertaamme NF1-lasten tarkkaavaisuushäiriöiden luonnetta 30 ADHD NF1-vapaaseen kontrolliin. 7–12-vuotiaat lapset ovat kelpoisia, kun heidän älykkyysosamääränsä (IQ) on 80–120. Viisikymmentä koehenkilöä (25 kutakin jaksoa kohti) vaadittiin ensisijaisen tutkimushypoteesin testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Laurence LION-FRANCOIS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 7-12 vuotta
  • IQ välillä 80-120.
  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Lapset, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (National Institutes of Health [NIH] 1988:n mukaan).
  • Potilaat, joilla on kouluvaikeuksia, vanhempien tai opettajien mainitsemat
  • Potilaat, joilla on anamneesissa määriteltyjä tarkkaavaisuusvaikeuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO > 120 tai IQ < 80
  • Lapsen masennus
  • Haluttomuus osallistua
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosin (chiasma gliooma, moya-moya) aivokomplikaatio, joka on havaittu aivojen magneettikuvauksella (MRI).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Metyylifenidaatin vaikutus plaseboon verrattuna ADHD:hen. Mittausajat toteutuvat päivä 0, päivä 28, päivä 63 + 2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida metyylifenidaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tietyillä neuropsykologisilla, masennus- ja ahdistuneisuusasteikoilla
Vertaa NF1-lasten tarkkaavaisuushäiriöiden luonnetta niihin, joilla on ensisijainen ADHD, masennus ja ahdistuneisuus käyttämällä State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) ja Children's Depression Inventory (CDI) -tutkimusta.
Mittausajat toteutuvat päivä 0, päivä 28, päivä 63 + 2 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence LION-FRANCOIS, MD, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon - 59 bd Pinel - 69677 BRON - France
  • Päätutkija: Isabelle KEMLIN, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Armand Trousseau - PARIS - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003.310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa