Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NF1-oppmerksomhet: Studie av barn med nevrofibromatose type 1 behandlet med metylfenidat

26. januar 2011 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Komporterende og nevropsykologisk studie av barn med nevrofibromatose type 1 behandlet med metylfenidat. En dobbeltblind randomisert studie metylfenidat versus placebo

Neurofibromatose type 1 (NF1) er en autosomal dominant lidelse med en estimert prevalens på 1/2190 til 1/6711. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er rapportert å være vanlig ved NF1. Vi, forskerne ved Hospices Civils de Lyon, designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie med en total oppfølgingsvarighet på 9 uker for å evaluere effekten av metylfenidat (MPH) på forbedringen på de forenklede foreldrene Conners' Karakterskala. I en parallell utforskende studie vil vi sammenligne arten av oppmerksomhetsforstyrrelser hos NF1-barn med 30 ADHD NF1-frie kontroller. Barn i alderen 7 til 12 år er kvalifisert når deres intelligenskvotient (IQ) er mellom 80 og 120. Femti forsøkspersoner (25 for hver periode) var nødvendig for å teste den primære studiehypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Laurence LION-FRANCOIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-12 år
  • IQ mellom 80-120.
  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Barn med nevrofibromatose type 1 (ifølge National Institutes of Health [NIH] 1988).
  • Pasienter med skolevansker påpekt av foreldre eller lærere
  • Pasienter med oppmerksomhetsvansker som definert ved anamnese

Ekskluderingskriterier:

  • IQ > 120 eller IQ < 80
  • Barn depresjon
  • Uvilje til å delta
  • Pasienter med cerebral komplikasjon av nevrofibromatose type 1 (chiasma glioma, moya-moya) som påvist ved cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt av metylfenidat sammenlignet med placebo på ADHD. Tidspunkt for målingene er realisert på dag 0, dag 28, dag 63 + 2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av metylfenidat sammenlignet med placebo på spesifikke nevropsykologiske, depresjons- og angstskalaer
For å sammenligne arten av oppmerksomhetsunderskuddsforstyrrelser hos NF1-barn med de med primær ADHD, depresjon og angst ved å bruke State Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) og Children's Depression Inventory (CDI).
Tidspunkt for målingene er realisert på dag 0, dag 28, dag 63 + 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence LION-FRANCOIS, MD, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon - 59 bd Pinel - 69677 BRON - France
  • Hovedetterforsker: Isabelle KEMLIN, Service de Neuropédiatrie - Hôpital Armand Trousseau - PARIS - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003.310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere