Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a antileukemických účinků imatinib mesylátu u účastníků s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom v blastické krizi

3. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření otevřené studie fáze II k určení bezpečnosti a antileukemických účinků STI571 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom při myeloidní blastické krizi

Tato rozšířená studie II umožnila další sledování onemocnění při léčbě imatinib mesylátem a umožnila účastníkům pokračovat v podávání imatinib mesylátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s chronickou myeloidní leukémií (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia v myeloidní blastické krizi (včetně nově diagnostikovaných a účastníků, kteří dříve dostávali léčbu akcelerovaných nebo blastických fází), definovaní buď jako:

  1. ≥ 30 % blastů v periferní krvi a/nebo kostní dřeni
  2. podle kritérií průtokové cytometrie

2. Aby byli účastníci s CML v blastické krizi klasifikováni jako „nově diagnostikovaní“, neměli dostávat specifickou terapii pro akcelerované nebo blastické fáze CML, s výjimkou interferonu-alfa nebo hydroxymočoviny.

3. sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamátovo-pyruvátová transamináza (SGPT) ne více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) (nebo ne více než 5násobek ULN, je-li klinicky podezření na leukemické postižení játra), sérová koncentrace kreatininu ne vyšší než 2násobek ULN a celková hladina sérového bilirubinu ne vyšší než 3násobek ULN v laboratoři, kde byly analýzy provedeny.

4. Negativní těhotenský test u účastnic ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 3.
  2. Účastníci, kteří byli dříve léčeni na blastickou krizi, neměli dostat žádné z následujících s ohledem na den 1 studie: busulfan do šesti týdnů, interferon-alfa do 48 hodin, hydroxymočovinu do 24 hodin, homoharringtonin do 14 dnů, nízkou dávka, střední dávka nebo vysoká dávka cytosinarabinosidu během 7, 14 a 28 dnů, antracykliny, mitoxantron nebo etoposid během 21 dnů.
  3. Účastníci, kteří dostanou jakoukoli transplantaci hematopoetických kmenových buněk do šesti týdnů ode dne 1.
  4. Účastníci obdrží jakékoli další vyšetřovací agenty do 28 dnů ode dne 1.
  5. Účastníci se srdečním onemocněním 3/4 stupně nebo jakýmkoli jiným závažným souběžným zdravotním stavem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylát (STI571)
Účastníci zpočátku dostávali STI571 kapsle nebo tablety, orálně, zpočátku jednou denně (400 mg) nebo (600 mg). Dávka byla zvýšena ze 400 mg na 600 mg a ze 600 mg na 800 mg na individuálním základě podle úsudku zkoušejícího. Léčba pokračovala až do smrti nebo do rozvoje netolerovatelné toxicity nebo se mělo za to, že účastník nemá z léčby prospěch, podle toho, co nastane dříve.
Lék: imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • Gleevec/Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky do smrti pacienta až do 14 let.
Celkové přežití bylo definováno jako počet případů úmrtí, vyjádřený v procentech, od začátku léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
Od první dávky do smrti pacienta až do 14 let.
Celkové přežití (podle měsíce)
Časové okno: Od první dávky do smrti pacienta až do 14 let.
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakéhokoli důvodu. Celkové přežití účastníků bylo vypočítáno podle Kaplan-Meierových odhadů za měsíc. Čas byl cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří přerušili léčbu a byli ve sledování přežití.
Od první dávky do smrti pacienta až do 14 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit