Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en antileukemische effecten van imatinibmesylaat bij deelnemers met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie bij een blastencrisis

3 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uitbreiding van een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en antileukemische effecten van STI571 te bepalen bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie bij myeloïde blastencrisis

Deze extensie II-studie maakte verdere follow-up van de ziekte onder behandeling met imatinibmesylaat mogelijk en stelde de deelnemers in staat imatinibmesylaat te blijven ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (CML) in een myeloïde blastaire crisis (inclusief zowel nieuw gediagnosticeerde als deelnemers die eerder zijn behandeld voor versnelde of blastische fasen), gedefinieerd als:

  1. ≥ 30% blast in perifeer bloed en/of beenmerg
  2. door flowcytometriecriteria

2. Om te worden gecategoriseerd als "nieuw gediagnosticeerd", mochten deelnemers met CML in blastaire crisis geen specifieke therapie hebben gekregen voor CML-acceleratiefase of blastaire fase, met uitzondering van interferon-alfa of hydroxyurea.

3. serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) niet meer dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN) (of niet meer dan 5 maal de ULN indien klinisch vermoed leukemie betrokkenheid van de lever), serumcreatinineconcentratie niet meer dan 2 keer de ULN en totale serumbilirubinespiegel niet meer dan 3 keer de ULN in het laboratorium waar de analyses werden uitgevoerd.

4. Een negatieve zwangerschapstest bij deelnemers in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 3.
  2. Deelnemers die eerder waren behandeld voor een blastencrisis mochten op dag 1 van de studie niets van het volgende hebben gekregen: busulfan binnen zes weken, interferon-alfa binnen 48 uur, hydroxyureum binnen 24 uur, homoharringtonine binnen 14 dagen, dosis, matige dosis of hoge dosis cytosine arabinoside binnen respectievelijk 7, 14 en 28 dagen, anthracyclines, mitoxantron of etoposide binnen 21 dagen.
  3. Deelnemers die binnen zes weken na dag 1 een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  4. Deelnemers die binnen 28 dagen na dag 1 andere onderzoeksagentia ontvangen.
  5. Deelnemers met graad 3/4 hartziekte of andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinibmesylaat (STI571)
Deelnemers kregen aanvankelijk STI571-capsules of -tabletten, oraal, aanvankelijk eenmaal daags (400 mg) of (600 mg). De dosering werd verhoogd van 400 mg naar 600 mg en van 600 mg naar 800 mg, op individuele basis volgens het oordeel van de onderzoeker. De behandeling ging door tot de dood, of de ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit, of de deelnemer werd geacht niet te profiteren van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Andere namen:
  • Gleevec/Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt, tot 14 jaar.
Totale overleving werd gedefinieerd als het aantal gevallen van overlijden, uitgedrukt als een percentage, vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, om welke reden dan ook.
Van de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt, tot 14 jaar.
Totale overleving (per maand)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt, tot 14 jaar.
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het overlijden om welke reden dan ook. De totale overleving van de deelnemers werd berekend door Kaplan-Meier-schattingen per maand. De tijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor deelnemers die de behandeling stopzetten en in overlevingsfollow-up zaten.
Van de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt, tot 14 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Philadelphia-chromosoom-positieve CML

Klinische onderzoeken op imatinib mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren