Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og anti-leukæmiske virkninger af imatinib mesylat hos deltagere med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i blast krise

3. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidelse til et åbent fase II-studie for at bestemme sikkerheden og anti-leukæmiske virkninger af STI571 hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myeloid leukæmi i myeloid blast krise

Denne forlængelse II-undersøgelse muliggjorde yderligere opfølgning af sygdommen under behandling med imatinibmesylat og tillod deltagerne at fortsætte med at modtage imatinibmesylat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukæmi (CML) i myeloid blastkrise (inklusive både nydiagnosticerede og deltagere, der har modtaget tidligere terapi for accelererede eller blastiske faser), defineret som enten:

  1. ≥ 30 % blast i perifert blod og/eller knoglemarv
  2. ved flowcytometrikriterier

2. For at blive kategoriseret som "nydiagnosticeret" skulle deltagere med CML i blastkrise ikke have modtaget specifik terapi for CML-accelererede eller blastfaser, med undtagelse af interferon-alfa eller hydroxyurinstof.

3. serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ikke mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) (eller ikke mere end 5 gange ULN, hvis der er klinisk mistanke om leukæmi involvering af lever), serumkreatininkoncentration ikke mere end 2 gange ULN og total serumbilirubinniveau ikke mere end 3 gange ULN på laboratoriet, hvor analyserne blev udført.

4. En negativ graviditetstest hos deltagere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatusscore ≥ 3.
  2. Deltagere tidligere behandlet for blastkrise skulle ikke have modtaget noget af følgende med hensyn til dag 1 af undersøgelsen: busulfan inden for seks uger, interferon-alfa inden for 48 timer, hydroxyurinstof inden for 24 timer, homoharringtonin inden for 14 dage, lav- dosis, moderat dosis eller høj dosis cytosin arabinosid inden for henholdsvis 7, 14 og 28 dage, antracykliner, mitoxantron eller etoposid inden for 21 dage.
  3. Deltagere, der modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for seks uger efter dag 1.
  4. Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter dag 1.
  5. Deltagere med grad 3/4 hjertesygdom eller andre alvorlige samtidige medicinske tilstande.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib Mesylate (STI571)
Deltagerne modtog oprindeligt STI571 kapsler eller tabletter oralt, først én gang dagligt (400 mg) eller (600 mg). Doseringen blev eskaleret fra 400 mg til 600 mg og fra 600 mg til 800 mg på individuel basis efter investigators vurdering. Behandlingen fortsatte indtil døden eller udviklingen af ​​utålelig toksicitet, eller deltageren blev anset for ikke at have gavn af behandlingen, alt efter hvad der kom først.
Medicin: imatinibmesylat
Andre navne:
  • Gleevec/Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til patientens død, op til 14 år.
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dødsfald, udtrykt i procent, fra behandlingsstart til død, uanset årsag.
Fra første dosis til patientens død, op til 14 år.
Samlet overlevelse (efter måned)
Tidsramme: Fra første dosis til patientens død, op til 14 år.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og død uanset årsag. Samlet overlevelse for deltagerne blev beregnet ved Kaplan-Meier estimater pr. måned. Tidspunktet blev censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der afbrød behandlingen og var i overlevelsesopfølgning.
Fra første dosis til patientens død, op til 14 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Philadelphia kromosom positiv CML

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner