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Eine Erweiterungsstudie zur Sicherheit und antileukämischen Wirkung von Imatinib-Mesylat bei Teilnehmern mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenkrise

3. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Erweiterung einer Open-Label-Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit und der antileukämischen Wirkung von STI571 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in myeloischer Blastenkrise

Diese Verlängerungsstudie II ermöglichte eine weitere Nachbeobachtung der Krankheit unter Behandlung mit Imatinibmesylat und erlaubte den Teilnehmern, weiterhin Imatinibmesylat zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in myeloischer Blastenkrise (einschließlich sowohl neu diagnostizierter als auch der Teilnehmer, die eine vorherige Therapie für akzelerierte oder blastische Phasen erhalten haben), definiert als entweder:

  1. ≥ 30 % Blasten im peripheren Blut und/oder Knochenmark
  2. nach Kriterien der Durchflusszytometrie

2. Um als „neu diagnostiziert“ eingestuft zu werden, durften Teilnehmer mit CML in der Blastenkrise keine spezifische Therapie für die akzelerierte CML- oder Blastenphase erhalten haben, mit Ausnahme von Interferon-Alpha oder Hydroxyharnstoff.

3. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht mehr als das 3-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) (oder nicht mehr als das 5-fache der ULN bei klinischem Verdacht auf eine leukämische Beteiligung). Leber), Serumkreatininkonzentration nicht mehr als das 2-fache des ULN und Gesamtserumbilirubinspiegel nicht mehr als das 3-fache des ULN im Labor, in dem die Analysen durchgeführt wurden.

4. Ein negativer Schwangerschaftstest bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Performance-Status-Score ≥ 3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. Teilnehmer, die zuvor wegen einer Blastenkrise behandelt wurden, durften in Bezug auf Tag 1 der Studie keine der folgenden Substanzen erhalten haben: Busulfan innerhalb von sechs Wochen, Interferon-Alpha innerhalb von 48 Stunden, Hydroxyharnstoff innerhalb von 24 Stunden, Homoharringtonin innerhalb von 14 Tagen, niedrige Dosis, moderate Dosis oder hohe Dosis Cytosinarabinosid innerhalb von 7, 14 bzw. 28 Tagen, Anthrazykline, Mitoxantron oder Etoposid innerhalb von 21 Tagen.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von sechs Wochen nach Tag 1 eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 andere Prüfsubstanzen erhalten.
  5. Teilnehmer mit einer Herzerkrankung Grad 3/4 oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat (STI571)
Die Teilnehmer erhielten zunächst STI571-Kapseln oder -Tabletten oral, zunächst einmal täglich (400 mg) oder (600 mg). Die Dosierung wurde von 400 mg auf 600 mg und von 600 mg auf 800 mg auf individueller Basis nach Einschätzung des Prüfarztes erhöht. Die Behandlung wurde bis zum Tod oder bis zur Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität fortgesetzt, oder es wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer nicht von der Behandlung profitierte, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Gleevec/Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten, bis zu 14 Jahre.
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Anzahl der Todesfälle, ausgedrückt als Prozentsatz, vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten, bis zu 14 Jahre.
Gesamtüberleben (nach Monat)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten, bis zu 14 Jahre.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben der Teilnehmer wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen pro Monat berechnet. Die Zeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Teilnehmer zensiert, die die Behandlung abbrachen und sich in der Überlebensnachbeobachtung befanden.
Von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten, bis zu 14 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Philadelphia-Chromosom-positive CML

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