Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgningsstudie av säkerheten och antileukemieffekterna av imatinibmesylat hos deltagare med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i blastkris

3 juni 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En förlängning av en öppen fas II-studie för att fastställa säkerheten och antileukemieffekterna av STI571 hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi vid myeloid blastkris

Denna förlängningsstudie II möjliggjorde ytterligare uppföljning av sjukdomen under behandling med imatinibmesylat och gjorde det möjligt för deltagarna att fortsätta att få imatinibmesylat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (KML) i myeloid blastkris (inklusive både nydiagnostiserade och deltagarna som fått tidigare terapi för accelererade eller blastiska faser), definierade som antingen:

  1. ≥ 30 % blast i perifert blod och/eller benmärg
  2. genom flödescytometrikriterier

2. För att kategoriseras som "nydiagnostiserade" skulle deltagare med KML i blastkris inte ha fått specifik terapi för CML-accelererade eller blastfaser, med undantag för interferon-alfa eller hydroxiurea.

3. Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) högst 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet (ULN) (eller inte mer än 5 gånger ULN om kliniskt misstänkt leukemiinblandning av lever), serumkreatininkoncentration högst 2 gånger ULN och total serumbilirubinnivå högst 3 gånger ULN vid laboratoriet där analyserna utfördes.

4. Ett negativt graviditetstest hos deltagare i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med en östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) prestationsstatuspoäng ≥ 3.
  2. Deltagare som tidigare behandlats för blastkris skulle inte ha fått något av följande med avseende på dag 1 av studien: busulfan inom sex veckor, interferon-alfa inom 48 timmar, hydroxiurea inom 24 timmar, homoharringtonin inom 14 dagar, låg- dos, måttlig dos eller hög dos cytosinarabinosid inom 7, 14 respektive 28 dagar, antracykliner, mitoxantron eller etoposid inom 21 dagar.
  3. Deltagare som får hematopoetisk stamcellstransplantation inom sex veckor från dag 1.
  4. Deltagare som får andra undersökningsmedel inom 28 dagar från dag 1.
  5. Deltagare med grad 3/4 hjärtsjukdom eller andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib Mesylate (STI571)
Deltagarna fick initialt STI571 kapslar eller tabletter, oralt, initialt en gång dagligen (400 mg) eller (600 mg). Doseringen eskalerades från 400 mg till 600 mg och från 600 mg till 800 mg, på individuell basis enligt utredarens bedömning. Behandlingen fortsatte tills döden eller utvecklingen av oacceptabel toxicitet, eller så ansågs deltagaren inte dra nytta av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: imatinibmesylat
Andra namn:
  • Gleevec/Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosen till patientens död, upp till 14 år.
Total överlevnad definierades som antalet dödsfall, uttryckt i procent, från behandlingsstart till dödsfall, oavsett orsak.
Från första dosen till patientens död, upp till 14 år.
Total överlevnad (per månad)
Tidsram: Från första dosen till patientens död, upp till 14 år.
Total överlevnad definierades som tiden mellan behandlingsstart och död av någon anledning. Total överlevnad för deltagarna beräknades med Kaplan-Meier uppskattningar per månad. Tidpunkten censurerades vid datumet för senaste kontakt för deltagare som avbröt behandlingen och var i överlevnadsuppföljning.
Från första dosen till patientens död, upp till 14 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Philadelphia kromosompositiv CML

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera