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Uno studio di estensione della sicurezza e degli effetti anti-leucemici dell'imatinib mesilato nei partecipanti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia nella crisi blastica

3 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di uno studio di fase II in aperto per determinare la sicurezza e gli effetti anti-leucemici di STI571 in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia nella crisi da blasto mieloide

Questo studio di estensione II ha consentito un ulteriore follow-up della malattia in trattamento con imatinib mesilato e ha consentito ai partecipanti di continuare a ricevere imatinib mesilato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Faber Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva per il cromosoma Philadelphia in crisi blastica mieloide (compresi sia i partecipanti di nuova diagnosi che i partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia per fasi accelerate o blastiche), definiti come:

  1. Blast ≥ 30% nel sangue periferico e/o nel midollo osseo
  2. secondo i criteri della citometria a flusso

2. Per essere classificati come "di nuova diagnosi", i partecipanti con LMC in crisi blastica non dovevano aver ricevuto una terapia specifica per la LMC in fase accelerata o blastica, ad eccezione dell'interferone-alfa o dell'idrossiurea.

3. transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) (o non superiore a 5 volte l'ULN se si sospetta clinicamente un coinvolgimento leucemico del fegato), concentrazione di creatinina sierica non superiore a 2 volte l'ULN e livello di bilirubina sierica totale non superiore a 3 volte l'ULN nel laboratorio in cui sono state eseguite le analisi.

4. Un test di gravidanza negativo nelle partecipanti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  2. I partecipanti precedentemente trattati per crisi blastica non dovevano aver ricevuto nessuno dei seguenti trattamenti rispetto al giorno 1 dello studio: busulfano entro sei settimane, interferone alfa entro 48 ore, idrossiurea entro 24 ore, omoarringtonina entro 14 giorni, dose, dose moderata o dose elevata citosina arabinoside rispettivamente entro 7, 14 e 28 giorni, antracicline, mitoxantrone o etoposide entro 21 giorni.
  3. - Partecipanti che ricevono qualsiasi trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro sei settimane dal giorno 1.
  4. - Partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1.
  5. - Partecipanti con malattia cardiaca di grado 3/4 o qualsiasi altra grave condizione medica concomitante.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato (STI571)
I partecipanti hanno inizialmente ricevuto capsule o compresse STI571, per via orale, inizialmente una volta al giorno (400 mg) o (600 mg). Il dosaggio è stato aumentato da 400 mg a 600 mg e da 600 mg a 800 mg, su base individuale secondo il giudizio dello sperimentatore. Il trattamento è continuato fino alla morte, o allo sviluppo di una tossicità intollerabile, oppure si è ritenuto che il partecipante non beneficiasse del trattamento, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Gleevec/Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte del paziente, fino a 14 anni.
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di eventi di morte, espressi in percentuale, dall'inizio del trattamento alla morte, per qualsiasi motivo.
Dalla prima dose fino alla morte del paziente, fino a 14 anni.
Sopravvivenza complessiva (per mese)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte del paziente, fino a 14 anni.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi motivo. La sopravvivenza globale per i partecipanti è stata calcolata dalle stime di Kaplan-Meier al mese. L'ora è stata censurata alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento ed erano in follow-up di sopravvivenza.
Dalla prima dose fino alla morte del paziente, fino a 14 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571A0102E2
  • 2005-001380-61 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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