- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00171353
Studie popisující vaskulární a renální účinky a bezpečnost valsartanu u pacientů s vysokým krevním tlakem
7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Studie popisující vaskulární a renální účinky a bezpečnost valsartanu 80 a 160 mg u pacientů s arteriální hypertenzí
Sto dvaceti pacientům s arteriální hypertenzí a albuminurií (určité množství albuminu v moči) dostává valsartan 80 mg a poté 160 mg k normalizaci krevního tlaku.
V případě potřeby se přidá hydrochlorothiazid (diuretikum) 12,5-25 mg.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Arteriální hypertenze bez předchozí pravidelné léčby
- Rychlost vylučování albuminu močí nad 30 mg/24h
- 30-65 let
Kritéria vyloučení:
- Renovaskulární arteriální hypertenze
- Edém odolný vůči terapii
- Chronické srdeční selhání, angina pectoris
- Diabetes mellitus
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování albuminu močí po 24 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukovém měření průtoku krve po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vliv změn krevního tlaku na rychlost vylučování albuminu močí a funkci krevních cév
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAL489ARU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na valsartan
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Damanhour UniversityTanta UniversityDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypertenzeŠvédsko, Belgie, Maďarsko, Indie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené státy, Brazílie, Francie, Jižní Afrika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)Spojené státy, Kanada
-
Yuhan CorporationDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Obezita | Noční krevní tlak | Natriuretické peptidy | Systém renin-angiotenzin-aldosteronSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Rakousko, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Dánsko, Ekvádor, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Guatemala, Hongkong, Maďarsko, Itálie, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Singapur a více
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborDiabetické onemocnění ledvinČína
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme