Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion pro hospitalizované kuřáky s akutním kardiovaskulárním onemocněním

13. září 2005 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Bezpečnost a účinnost bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) pro kuřáky Hospitalizované kuřáky s akutním koronárním srdečním onemocněním

Účelem studie je otestovat účinnost a bezpečnost bupropionu SR u kuřáků hospitalizovaných s akutním kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok jsou více než 2 miliony Američanů hospitalizovány s infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris, dvěma akutními a potenciálně fatálními projevy ischemické choroby srdeční (ICHS). Odvykání kouření je vysoce nákladově efektivní a všeobecně se doporučuje pro přibližně 20 % těchto pacientů, kteří kouří. Hospitalizace pro akutní ICHS je vynikající dobou pro zahájení odvykání kouření, protože hospitalizace vyžaduje dočasnou abstinenci tabáku a zároveň nemoc zvyšuje motivaci kuřáků přestat kouřit. Bohužel nejméně 40 % kuřáků nedokáže přestat kouřit ani při optimálních kognitivně-behaviorálních poradenských intervencích, které začínají v nemocnici a pokračují po propuštění. Jsou zapotřebí účinnější intervenční strategie. Přidání farmakoterapie k behaviorálnímu poradenství, které je standardní praxí u ambulantních pacientů, nebylo v tomto prostředí testováno z důvodu obav o bezpečnost nikotinové náhrady po IM. Bupropion s trvalým uvolňováním (SR) (Zyban, Wellbutrin SR) je nenikotinové antidepresivum, které se nedávno ukázalo jako účinné při odvykání kouření. Zdá se, že je bezpečný u kardiaků a může mít další přínos v prevenci post-IM deprese, což je nezávislý prediktor mortality.

Tato studie testovala účinnost a bezpečnost bupropionu SR při odvykání kouření u dospělých kuřáků hospitalizovaných s IM nebo nestabilní anginou pectoris. Abychom tak učinili, provedli jsme pětimístnou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda bupropion SR, zahájený v nemocnici a pokračující po dobu 12 týdnů, byl účinný a bezpečný, když byl přidán do komplexního poradenství v oblasti kognitivně-behaviorálního kouření. Primárním výsledným měřítkem byla biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku po 1 roce sledování. Hlavním sekundárním měřítkem výsledku byla biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence na konci léčby (12 týdnů). Sekundárními cíli bylo otestovat, zda bupropion SR oddaluje čas do relapsu kouření, snižuje morbiditu ICHS a depresivní symptomy a zlepšuje kvalitu života související se zdravím během 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let,
  • za poslední měsíc vykouřil > 1 cigaretu,
  • byli přijati do nemocnice s diagnózou akutního kardiovaskulárního onemocnění (viz níže)
  • měl předpokládaný pobyt v nemocnici > 24 hodin.

Mezi způsobilé diagnózy pro přijetí patřily (1) akutní ischemická choroba srdeční (IM nebo nestabilní angina pectoris), (2) bypass koronární tepny nebo (3) jiné kardiovaskulární stavy (městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, chlopenní onemocnění nebo aterosklerotické onemocnění aorty, karotid, renálních nebo periferních tepen) u subjektů s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten uvažovat o ukončení kouření po propuštění,
  • kontraindikace bupropionu (porucha křečí, užívání inhibitorů monoaminooxidázy, anamnéza mentální anorexie nebo bulimie, alergie na bupropion)
  • stav, který zvyšuje riziko záchvatu (např. vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100) v nemocnici
  • těžké pití alkoholu (>3 nápoje denně) nebo nadměrné pití (>6 nápojů pro muže nebo >5 nápojů pro ženy) alespoň měsíčně
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl),
  • těžké onemocnění jater
  • těžká deprese nebo těžká kognitivní porucha nebo psychóza
  • předpokládaná délka života <12 měsíců,
  • užívání nelegálních drog za posledních 6 měsíců
  • užívání bupropionu za poslední měsíc
  • neanglicky mluvící
  • žádný telefon
  • bydliště mimo vymezenou geografickou oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kotininem validovaná 7denní bodová prevalence tabákové abstinence po 1 roce sledování
Kotininem ověřená 7denní bodová prevalence tabákové abstinence po 3 měsících sledování (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kombinované fatální a nefatální kardiovaskulární příhody po 3 měsících sledování (konec léčby)
Kombinované fatální a nefatální kardiovaskulární příhody po 1 roce sledování
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce sledování
Zvýšení krevního tlaku (SBP>160 nebo DBP>100) během léčby studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupropion SR (s postupným uvolňováním)

3
Předplatit