- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00181818
Bupropion pro hospitalizované kuřáky s akutním kardiovaskulárním onemocněním
Bezpečnost a účinnost bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) pro kuřáky Hospitalizované kuřáky s akutním koronárním srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok jsou více než 2 miliony Američanů hospitalizovány s infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris, dvěma akutními a potenciálně fatálními projevy ischemické choroby srdeční (ICHS). Odvykání kouření je vysoce nákladově efektivní a všeobecně se doporučuje pro přibližně 20 % těchto pacientů, kteří kouří. Hospitalizace pro akutní ICHS je vynikající dobou pro zahájení odvykání kouření, protože hospitalizace vyžaduje dočasnou abstinenci tabáku a zároveň nemoc zvyšuje motivaci kuřáků přestat kouřit. Bohužel nejméně 40 % kuřáků nedokáže přestat kouřit ani při optimálních kognitivně-behaviorálních poradenských intervencích, které začínají v nemocnici a pokračují po propuštění. Jsou zapotřebí účinnější intervenční strategie. Přidání farmakoterapie k behaviorálnímu poradenství, které je standardní praxí u ambulantních pacientů, nebylo v tomto prostředí testováno z důvodu obav o bezpečnost nikotinové náhrady po IM. Bupropion s trvalým uvolňováním (SR) (Zyban, Wellbutrin SR) je nenikotinové antidepresivum, které se nedávno ukázalo jako účinné při odvykání kouření. Zdá se, že je bezpečný u kardiaků a může mít další přínos v prevenci post-IM deprese, což je nezávislý prediktor mortality.
Tato studie testovala účinnost a bezpečnost bupropionu SR při odvykání kouření u dospělých kuřáků hospitalizovaných s IM nebo nestabilní anginou pectoris. Abychom tak učinili, provedli jsme pětimístnou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda bupropion SR, zahájený v nemocnici a pokračující po dobu 12 týdnů, byl účinný a bezpečný, když byl přidán do komplexního poradenství v oblasti kognitivně-behaviorálního kouření. Primárním výsledným měřítkem byla biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku po 1 roce sledování. Hlavním sekundárním měřítkem výsledku byla biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence na konci léčby (12 týdnů). Sekundárními cíli bylo otestovat, zda bupropion SR oddaluje čas do relapsu kouření, snižuje morbiditu ICHS a depresivní symptomy a zlepšuje kvalitu života související se zdravím během 1 roku sledování.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let,
- za poslední měsíc vykouřil > 1 cigaretu,
- byli přijati do nemocnice s diagnózou akutního kardiovaskulárního onemocnění (viz níže)
- měl předpokládaný pobyt v nemocnici > 24 hodin.
Mezi způsobilé diagnózy pro přijetí patřily (1) akutní ischemická choroba srdeční (IM nebo nestabilní angina pectoris), (2) bypass koronární tepny nebo (3) jiné kardiovaskulární stavy (městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, chlopenní onemocnění nebo aterosklerotické onemocnění aorty, karotid, renálních nebo periferních tepen) u subjektů s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- není ochoten uvažovat o ukončení kouření po propuštění,
- kontraindikace bupropionu (porucha křečí, užívání inhibitorů monoaminooxidázy, anamnéza mentální anorexie nebo bulimie, alergie na bupropion)
- stav, který zvyšuje riziko záchvatu (např. vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí
- nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100) v nemocnici
- těžké pití alkoholu (>3 nápoje denně) nebo nadměrné pití (>6 nápojů pro muže nebo >5 nápojů pro ženy) alespoň měsíčně
- renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl),
- těžké onemocnění jater
- těžká deprese nebo těžká kognitivní porucha nebo psychóza
- předpokládaná délka života <12 měsíců,
- užívání nelegálních drog za posledních 6 měsíců
- užívání bupropionu za poslední měsíc
- neanglicky mluvící
- žádný telefon
- bydliště mimo vymezenou geografickou oblast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kotininem validovaná 7denní bodová prevalence tabákové abstinence po 1 roce sledování
|
Kotininem ověřená 7denní bodová prevalence tabákové abstinence po 3 měsících sledování (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kombinované fatální a nefatální kardiovaskulární příhody po 3 měsících sledování (konec léčby)
|
Kombinované fatální a nefatální kardiovaskulární příhody po 1 roce sledování
|
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce sledování
|
Zvýšení krevního tlaku (SBP>160 nebo DBP>100) během léčby studovaným lékem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thorndike AN, Regan S, McKool K, Pasternak RC, Swartz S, Torres-Finnerty N, Rigotti NA. Depressive symptoms and smoking cessation after hospitalization for cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2008 Jan 28;168(2):186-91. doi: 10.1001/archinternmed.2007.60.
- Rigotti NA, Thorndike AN, Regan S, McKool K, Pasternak RC, Chang Y, Swartz S, Torres-Finnerty N, Emmons KM, Singer DE. Bupropion for smokers hospitalized with acute cardiovascular disease. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1080-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.04.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Kardiovaskulární choroby
- Angina, nestabilní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 1999-P-002639
- NIH: R01 HL61779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupropion SR (s postupným uvolňováním)
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaDokončeno
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.DokončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinu | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSchizofrenie | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaDokončeno
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)NáborNechte si diagnostikovat rakovinu a absolvujte systémovou léčbuSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoZávislost na nikotinu | Závislost na tabákuKanada