- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00133757
Využití farmakoterapie ke snížení citlivosti na cue u kuřáků
13. února 2013 aktualizováno: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Farmakoterapie asistovaná extinkce (farmakoextinkce): nový přístup k léčbě závislosti na nikotinu u lidí
V této studii my, vyšetřovatelé z Centra pro závislost a duševní zdraví, máme v úmyslu prozkoumat, zda je bupropion schopen snížit reakce kuřáků na environmentální podněty související s cigaretou a touhu po cigaretě.
Předchozí studie ukázaly, že bupropion může být schopen dosáhnout těchto výsledků.
Proto předpokládáme, že kuřáci léčení bupropionem po několik týdnů budou vykazovat sníženou reaktivitu na cigaretové podněty a touhu po cigaretě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná paradigmata farmakoterapie odvykání kouření ignorují přeučené chování spojené s kouřením, čímž přispívají k relativně nízké absolutní účinnosti farmakoterapie.
Chronické užívání nikotinu způsobuje adaptivní změny v mozku, které se liší od akutních účinků vedoucích k bažení po ukončení kouření.
To je klíčový prvek relapsu.
Vývoj účinnějších léčebných postupů tedy zahrnuje lepší pochopení bažení a relapsu zkoumáním interakce mezi psychologií a neurobiologií závislosti na nikotinu.
Bupropion, derivát amfetaminu, prokázal účinnost při odvykání kouření u motivovaných kuřáků.
Mechanismus jeho účinku je nejasný, ale může být zprostředkován procesy vyhynutí.
Předpokládáme, že bupropion sníží citlivost na podněty a následné chutě u současných kuřáků, kteří se vědomě nepokoušejí přestat kouřit nebo omezit kouření.
Padesát kuřáků (>10 cigaret/den) obou pohlaví bude přijato k perorálnímu užívání placeba nebo bupropionu 150 mg dvakrát denně po dobu celkem 42 dnů.
Subjekty budou navštěvovat dvakrát týdně experimentální sezení, kde bude měřena citlivost na podnět pomocí fyziologických a subjektivních reakcí na různé neutrální podněty a podněty související s kouřením.
Subjektivní účinky budou měřeny pomocí dotazníku nutkání na kouření, dotazníku touhy po tabáku a vizuálních analogových škál.
Subjekty budou denně zaznamenávat kuřácké chování a subjektivní zkušenosti do kuřáckého deníku.
Mezi výsledné proměnné patří schopnost reagovat na podněty, denní hodnocení v deníku, hladiny CO na konci výdechu, hladiny kotininu v plazmě a subjektivní účinky.
Genderové účinky budou posouzeny pomocí pohlaví jako kovariátu v analýze.
Tato studie poskytne předběžná data o farmakoterapii asistovaném vymírání jako novém přístupu k odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- Minimálně 19 let
- Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 2 let
- Nikdy neléčen bupropionem/Zybanem
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychiatrická porucha
- Anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu, kofeinu)
- Poranění mozku
- Záchvatová porucha
- Těhotenství, kojení nebo riziko otěhotnění
- Současné pravidelné užívání psychofarmak
- Známá alergie nebo citlivost na bupropion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Reakce na podněty před, po a během léčby
|
Touha před, po a během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pozornost před a po léčbě
|
Hladiny oxidu uhelnatého vdechujte před, po a během léčby
|
Plazmatické hladiny kotininu před a po léčbě
|
Měření topografie nafouknutí před, po a během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Selby, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Dokončení studie
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 114/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupropion SR
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaDokončeno
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.DokončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinu | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSchizofrenie | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabíráme
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoAktinická keratóza | Bowenova nemocTchaj-wan