Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost duloxetinu u žen s únikem moči v důsledku fyzického stresu a nutkání.

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost duloxetinu ve srovnání s placebem u žen s příznaky smíšené inkontinence moči.

Účelem studie je zhodnotit účinnost duloxetinu při snižování výskytu močové inkontinence (úniku moči) u žen v důsledku fyzického stresu a úniku moči, ke kterému dochází při silné potřebě (nutkání) močit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacientky starší nebo rovné 18 letům.
  • zažít epizody močové inkontinence na základě diagnostických kritérií alespoň 4 epizody týdně se symptomy po dobu minimálně tří měsíců před zahájením studie.
  • mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině.
  • jsou bez infekcí močových cest.
  • mají diskrétní epizody inkontinence (tj. suché mezi epizodami a nepřetržité úniky.)

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu inkontinence během posledních 5 let.
  • trpí silnou zácpou.
  • v současné době kojíte nebo kojíte.
  • jakékoli onemocnění nervového systému, které by ovlivnilo normální funkci moči.
  • jakékoli rozšíření vnitřních orgánů za poševní otvor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účelem studie je zhodnotit účinnost duloxetinu 40 mg 2x denně po dobu až 8 týdnů u žen se smíšenou močovou inkontinencí (MUI) ve srovnání s placebem, měřeno: změnou v celkové frekvenci epizod inkontinence (IEF) od výchozí hodnoty k cílovému bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Budou provedena další hodnocení frekvence epizod inkontinence pomocí různých standardizovaných nástrojů.
Sledovat bezpečnost duloxetinu na základě klinických laboratorních hodnot a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit