Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til duloksetin hos kvinner som opplever urinlekkasje på grunn av fysisk stress og trang.

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av duloksetin sammenlignet med placebo hos kvinner med symptomer på blandet urininkontinens.

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av duloksetin for å redusere urininkontinens (lekkasje av urin) forekomster hos kvinner på grunn av fysisk stress og lekkasje som oppstår under et sterkt behov (trang) til å urinere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige polikliniske pasienter over eller lik 18 år.
  • oppleve episoder med urininkontinens basert på diagnostiske kriterier på minst 4 episoder i uken med symptomer i minimum tre måneder før studiestart.
  • ha et utdanningsnivå og grad av forståelse av engelsk.
  • er fri for urinveisinfeksjoner.
  • har en diskret episode med inkontinens (dvs. tørker mellom episodene og ikke lekker kontinuerlig.)

Ekskluderingskriterier:

  • har fått behandling for inkontinens de siste 5 årene.
  • lider av alvorlig forstoppelse.
  • for tiden ammer eller ammer.
  • enhver sykdom i nervesystemet som kan påvirke normal urinfunksjon.
  • enhver forlengelse av indre organer utover skjedeåpningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Formålet med studien er å vurdere effekten av duloksetin 40 mg BID i opptil 8 uker hos kvinner med blandet urininkontinens (MUI) sammenlignet med placebo målt ved: endringen i total inkontinensepisodefrekvens (IEF) fra baseline til endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ytterligere vurderinger av frekvensen av inkontinensepisode ved bruk av ulike standardiserte instrumenter vil bli utført.
For å overvåke sikkerheten til duloksetin basert på kliniske laboratorieverdier og forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere