Efectividad y seguridad de la duloxetina en mujeres que experimentan fugas urinarias debido al estrés físico y la urgencia.
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de duloxetina en comparación con placebo en mujeres con síntomas de incontinencia urinaria mixta.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la duloxetina para reducir la incontinencia urinaria (pérdida de orina) que ocurre en mujeres debido al estrés físico y la fuga que ocurre durante una fuerte necesidad (urgencia) de orinar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorias del sexo femenino mayores o iguales a 18 años de edad.
- experimentar episodios de incontinencia urinaria según los criterios de diagnóstico de al menos 4 episodios a la semana con síntomas durante un mínimo de tres meses antes del inicio del estudio.
- tener un nivel educativo y grado de comprensión del inglés.
- están libres de infecciones del tracto urinario.
- tiene episodios discretos de incontinencia (es decir, seca entre episodios y no gotea continuamente).
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento para la incontinencia en los últimos 5 años.
- sufre de estreñimiento severo.
- actualmente amamantando o amamantando.
- cualquier enfermedad del sistema nervioso que afecte la función urinaria normal.
- cualquier extensión de los órganos internos más allá de la abertura vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la duloxetina 40 mg dos veces al día durante un máximo de 8 semanas en mujeres con incontinencia urinaria mixta (MUI) en comparación con el placebo, medido por: el cambio en la frecuencia total de episodios de incontinencia (IEF) desde el inicio hasta el final.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Se realizarán evaluaciones adicionales de la frecuencia de los episodios de incontinencia utilizando varios instrumentos estandarizados.
|
|
Supervisar la seguridad de la duloxetina en función de los valores de laboratorio clínico y la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6192
- F1J-MC-SBBO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .