身体的ストレスや尿意によって尿漏れを経験している女性におけるデュロキセチンの有効性と安全性。
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
混合性尿失禁の症状のある女性におけるデュロキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較しました。
この研究の目的は、女性の身体的ストレスによる尿失禁（尿漏れ）の発生と、強い排尿欲求（衝動）時に起こる尿漏れを軽減するデュロキセチンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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London、イギリス、W2 1NY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性外来患者。
- -研究開始前の少なくとも3か月間、症状を伴う尿失禁のエピソードを週に少なくとも4回経験する診断基準に基づく。
- 教育レベルと英語の理解度を持っていること。
- 尿路感染症がないこと。
- 目立たない失禁のエピソードがある（すなわち、 発作の間に乾燥し、継続的に漏れないようにします。）
除外基準:
- 過去5年以内に失禁の治療を受けたことがある。
- 重度の便秘に苦しんでいます。
- 現在授乳中または授乳中。
- 正常な排尿機能に影響を与える神経系疾患。
- 膣口を越えて内臓が伸びること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究の目的は、混合型尿失禁（MUI）の女性におけるデュロキセチン 40 mg BID の最長 8 週間の有効性をプラセボと比較して評価することです。ベースラインからエンドポイントまでの総失禁エピソード頻度（IEF）の変化によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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さまざまな標準化された機器を使用して、失禁エピソードの頻度の追加の評価が実行されます。
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臨床検査値および治療中に発生した有害事象の発生に基づいてデュロキセチンの安全性を監視する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6192
- F1J-MC-SBBO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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