Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetins effektivitet och säkerhet hos kvinnor som upplever urinläckage på grund av fysisk stress och trängsel.

24 januari 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av Duloxetine jämfört med placebo hos kvinnor med symtom på blandad urininkontinens.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av duloxetin för att minska urininkontinens (urinläckage) förekomster hos kvinnor på grund av fysisk stress och läckage som uppstår under ett starkt behov (trang) att urinera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga öppenvårdspatienter äldre än eller lika med 18 år.
  • uppleva episoder av urininkontinens baserat på diagnostiska kriterier på minst 4 episoder i veckan med symtom i minst tre månader före studiestart.
  • ha en utbildningsnivå och grad av att förstå engelska.
  • är fria från urinvägsinfektioner.
  • har diskreta episoder av inkontinens (dvs. torka mellan episoderna och inte läcka kontinuerligt.)

Exklusions kriterier:

  • har fått behandling för inkontinens inom de senaste 5 åren.
  • lider av svår förstoppning.
  • ammar eller ammar för närvarande.
  • någon sjukdom i nervsystemet som skulle påverka normal urinfunktion.
  • någon förlängning av inre organ bortom slidöppningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Syftet med studien är att bedöma effekten av duloxetin 40 mg två gånger dagligen i upp till 8 veckor hos kvinnor med blandad urininkontinens (MUI) jämfört med placebo mätt med: förändringen i total inkontinensepisodfrekvens (IEF) från baslinje till effektmått.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ytterligare bedömningar av frekvensen av inkontinensepisoder med olika standardiserade instrument kommer att utföras.
Att övervaka säkerheten för duloxetin baserat på kliniska laboratorievärden och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera