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Eficácia e Segurança da Duloxetina em Mulheres com Perda Urinária Devido a Estresse Físico e Urgência.

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Eficácia e Segurança da Duloxetina Comparada ao Placebo em Mulheres com Sintomas de Incontinência Urinária Mista.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da duloxetina na redução da ocorrência de incontinência urinária (vazamento de urina) em mulheres devido ao estresse físico e vazamento que ocorre durante uma forte necessidade (desejo) de urinar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • experimentar episódios de incontinência urinária com base em critérios diagnósticos de pelo menos 4 episódios por semana com sintomas por um período mínimo de três meses antes do início do estudo.
  • ter um nível educacional e grau de compreensão do inglês.
  • estão livres de infecções do trato urinário.
  • tem episódios discretos de incontinência (i.e. secar entre os episódios e não vazar continuamente.)

Critério de exclusão:

  • receberam tratamento para incontinência nos últimos 5 anos.
  • sofrem de constipação severa.
  • atualmente amamentando ou amamentando.
  • qualquer doença do sistema nervoso que afete a função urinária normal.
  • qualquer extensão de órgãos internos além da abertura vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de duloxetina 40 mg BID por até 8 semanas em mulheres com incontinência urinária mista (IUM) em comparação com placebo conforme medido por: a mudança na frequência total de episódios de incontinência (IEF) desde o início até o ponto final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Serão realizadas avaliações adicionais da frequência dos episódios de incontinência usando vários instrumentos padronizados.
Monitorar a segurança da duloxetina com base nos valores laboratoriais clínicos e na ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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