Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дулоксетина у женщин с недержанием мочи из-за физического стресса и позывов.

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффективность и безопасность дулоксетина по сравнению с плацебо у женщин с симптомами смешанного недержания мочи.

Цель исследования - оценить эффективность дулоксетина в снижении недержания мочи (подтекания мочи), возникающего у женщин вследствие физического стресса и подтекания, возникающего при сильной потребности (позывах) к мочеиспусканию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты женского пола старше или равные 18 годам.
  • испытывать эпизоды недержания мочи на основании диагностических критериев не менее 4 эпизодов в неделю с симптомами в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • иметь образовательный уровень и степень понимания английского языка.
  • свободны от инфекций мочевыводящих путей.
  • имеют сдержанные эпизоды недержания мочи (т. высыхать между эпизодами и не протекать постоянно.)

Критерий исключения:

  • лечились от недержания мочи в течение последних 5 лет.
  • страдают сильными запорами.
  • в настоящее время кормит грудью или кормит грудью.
  • любое заболевание нервной системы, которое может повлиять на нормальную функцию мочеиспускания.
  • любое расширение внутренних органов за пределы входа во влагалище.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Целью исследования является оценка эффективности дулоксетина в дозе 40 мг два раза в сутки в течение 8 недель у женщин со смешанным недержанием мочи (СНМ) по сравнению с плацебо, измеряемой по: изменению общей частоты эпизодов недержания мочи (ИЭФ) от исходного уровня до конечной точки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Будут проведены дополнительные оценки частоты эпизодов недержания мочи с использованием различных стандартизированных инструментов.
Мониторинг безопасности дулоксетина на основе клинико-лабораторных показателей и возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться