Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetins effektivitet og sikkerhed hos kvinder, der oplever urinlækage på grund af fysisk stress og trang.

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Duloxetins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos kvinder med symptomer på blandet urininkontinens.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​duloxetin til at reducere urininkontinens (lækage af urin) forekomster hos kvinder på grund af fysisk stress og lækage, der opstår under et stærkt behov (trang) til at urinere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige ambulante patienter over eller lig med 18 år.
  • opleve episoder med urininkontinens baseret på diagnostiske kriterier på mindst 4 episoder om ugen med symptomer i minimum tre måneder før studiestart.
  • har et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk.
  • er fri for urinvejsinfektioner.
  • har en diskret episode af inkontinens (dvs. tør mellem episoderne og lække ikke konstant.)

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget behandling for inkontinens inden for de seneste 5 år.
  • lider af svær forstoppelse.
  • i øjeblikket ammer eller ammer.
  • enhver sygdom i nervesystemet, der ville påvirke normal urinfunktion.
  • enhver forlængelse af indre organer ud over skedeåbningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​duloxetin 40 mg BID i op til 8 uger hos kvinder med blandet urininkontinens (MUI) sammenlignet med placebo målt ved: ændringen i total inkontinensepisodefrekvens (IEF) fra baseline til endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Yderligere vurderinger af hyppigheden af ​​inkontinensepisoder ved hjælp af forskellige standardiserede instrumenter vil blive udført.
At overvåge sikkerheden af ​​duloxetin baseret på kliniske laboratorieværdier og forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner