Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la duloxétine chez les femmes souffrant de fuites urinaires dues au stress physique et à l'envie.

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Efficacité et innocuité de la duloxétine par rapport au placebo chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence urinaire mixte.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la duloxétine dans la réduction des occurrences d'incontinence urinaire (fuite d'urine) chez les femmes en raison d'un stress physique et d'une fuite qui se produit lors d'un fort besoin (envie) d'uriner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ambulatoires âgées de 18 ans ou plus.
  • éprouver des épisodes d'incontinence urinaire basés sur des critères de diagnostic d'au moins 4 épisodes par semaine avec des symptômes pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.
  • avoir un niveau d'instruction et un degré de compréhension de l'anglais.
  • sont indemnes d'infections urinaires.
  • avoir des épisodes discrets d'incontinence (c'est-à-dire sèche entre les épisodes et ne fuit pas continuellement.)

Critère d'exclusion:

  • ont reçu un traitement pour l'incontinence au cours des 5 dernières années.
  • souffrent de constipation sévère.
  • allaite ou allaite actuellement.
  • toute maladie du système nerveux qui affecterait la fonction urinaire normale.
  • toute extension des organes internes au-delà de l'orifice vaginal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la duloxétine 40 mg deux fois par jour jusqu'à 8 semaines chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte (MUI) par rapport à un placebo, telle que mesurée par : la variation de la fréquence totale des épisodes d'incontinence (FEI) entre le début et la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Des évaluations supplémentaires de la fréquence des épisodes d'incontinence à l'aide de divers instruments normalisés seront effectuées.
Surveiller l'innocuité de la duloxétine sur la base des valeurs de laboratoire clinique et de la survenue d'événements indésirables liés au traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner