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Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin bei Frauen, bei denen es aufgrund von körperlichem Stress und Drang zu Harnverlust kommt.

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Symptomen einer gemischten Harninkontinenz.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Duloxetin bei der Verringerung des Auftretens von Harninkontinenz (Urinverlust) bei Frauen aufgrund von körperlicher Belastung und Harnverlust, der bei starkem Harndrang auftritt, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche ambulante Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Erleben Sie Episoden von Harninkontinenz basierend auf diagnostischen Kriterien von mindestens 4 Episoden pro Woche mit Symptomen für mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  • über ein Bildungsniveau und ein gewisses Maß an Englischkenntnissen verfügen.
  • sind frei von Harnwegsinfektionen.
  • unter diskreten Episoden von Inkontinenz leiden (d. h. zwischen den Episoden trocknen und nicht ständig auslaufen.)

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 5 Jahren eine Behandlung wegen Inkontinenz erhalten haben.
  • unter schwerer Verstopfung leiden.
  • derzeit stillend oder stillend.
  • jede Erkrankung des Nervensystems, die die normale Harnfunktion beeinträchtigen würde.
  • jede Ausdehnung innerer Organe über die Vaginalöffnung hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Duloxetin 40 mg BID über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz (MUI) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand: der Änderung der Gesamthäufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzliche Beurteilungen der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden mithilfe verschiedener standardisierter Instrumente werden durchgeführt.
Überwachung der Sicherheit von Duloxetin anhand klinischer Laborwerte und des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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