Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Duloxetine bij vrouwen die urineverlies ervaren als gevolg van fysieke stress en aandrang.

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Werkzaamheid en veiligheid van duloxetine in vergelijking met placebo bij vrouwen met symptomen van gemengde urine-incontinentie.

Het doel van de studie is om de effectiviteit van duloxetine te evalueren bij het verminderen van urine-incontinentie (urinelekkage) bij vrouwen als gevolg van fysieke stress en lekkage die optreedt tijdens een sterke aandrang (aandrang) om te urineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke poliklinische patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • episoden van urine-incontinentie ervaren op basis van diagnostische criteria van ten minste 4 episoden per week met symptomen gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • een opleidingsniveau en mate van begrip van Engels hebben.
  • zijn vrij van urineweginfecties.
  • een discrete episode van incontinentie heeft (d.w.z. drogen tussen afleveringen en niet continu lekken.)

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor incontinentie.
  • lijdt aan ernstige constipatie.
  • momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding geeft.
  • elke aandoening van het zenuwstelsel die de normale urinaire functie zou kunnen beïnvloeden.
  • elke uitbreiding van interne organen voorbij de vaginale opening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 40 mg duloxetine tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken bij vrouwen met gemengde urine-incontinentie (MUI) in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van: de verandering in de frequentie van totale incontinentie-episoden (IEF) van baseline tot eindpunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvullende beoordelingen van de frequentie van incontinentie-episoden zullen worden uitgevoerd met behulp van verschillende gestandaardiseerde instrumenten.
Om de veiligheid van duloxetine te bewaken op basis van klinische laboratoriumwaarden en het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6192
  • F1J-MC-SBBO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren