Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatékonysága és biztonságossága olyan nőknél, akiknél fizikai stressz és késztetés miatt vizelet szivárog.

2007. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company

A duloxetin hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva vegyes vizelet-inkontinencia tüneteivel rendelkező nőknél.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a duloxetin mennyire csökkenti a vizelet inkontinencia (vizeletszivárgás) előfordulásának csökkentését a nőknél a fizikai stressz és a szivárgás következtében, amely erős vizelési szükséglet(kényszer) esetén jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Vizelet inkontinencia, stressz

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, W2 1NY
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9 am to 5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy annál idősebb női járóbetegek.
vizelet-inkontinencia epizódokat tapasztal a diagnosztikai kritériumok alapján, heti legalább 4 epizód tünetegyüttesével a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig.
iskolai végzettséggel és angol nyelvtudással kell rendelkeznie.
húgyúti fertőzésektől mentesek.
diszkrét inkontinencia epizódjai vannak (pl. szárítsa meg az epizódok között, és ne szivárogjon folyamatosan.)

Kizárási kritériumok:

inkontinencia kezelésben részesült az elmúlt 5 évben.
súlyos székrekedésben szenved.
jelenleg szoptat vagy szoptat.
bármilyen idegrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a normál húgyúti működést.
a belső szervek bármilyen kiterjesztése a hüvelynyíláson túl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat célja a napi kétszer 40 mg duloxetin hatékonyságának értékelése legfeljebb 8 hétig vegyes vizelet-inkontinenciában (MUI) szenvedő nőknél a placebóval összehasonlítva, a következőképpen mérve: a teljes inkontinencia epizód gyakoriságának (IEF) változása a kiindulási értéktől a végpontig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az inkontinencia epizód gyakoriságának további felmérésére kerül sor különféle szabványosított műszerekkel.
A duloxetin biztonságosságának monitorozása a klinikai laboratóriumi értékek és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak