Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní topotekan v kombinaci s karboplatinou ve dvou různých schématech pro refrakterní a/nebo pokročilé solidní nádory

3. května 2011 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze I týdenního podávání topotekanu v kombinaci s karboplatinou ve dvou různých schématech pro pacienty s refrakterními a/nebo pokročilými solidními nádory

V této studii fáze I budeme charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu týdenního bolusového topotekanu při podávání v kombinaci se dvěma různými dávkovacími schématy karboplatiny. Budeme také hodnotit případnou protinádorovou aktivitu těchto kombinovaných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti obdrží pacienti:

  • Topotekan + karboplatina

Aby bylo možné určit nejvhodnější dávkovací režim pro postup do budoucích studií fáze II, budou použity dva různé dávkovací režimy topotekanu a karboplatiny (ARM I a ARM II). Pacienti budou zařazeni do obou léčebných ramen současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pokročilé solidní nádory refrakterní na konvenční terapii
  • Stav výkonu ECOG musí být 0 nebo 1
  • Pacienti nemuseli dostávat více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Schopný porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Aktivní souběžné infekce nebo závažné základní zdravotní stavy
  • Známá HIV pozitivita
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Byl přijat topotekan i karboplatina

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita omezující dávku
Celá odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI REFMAL 40
  • 104864-707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit