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Wöchentliches Topotecan in Kombination mit Carboplatin in zwei verschiedenen Zeitplänen für refraktäre und/oder fortgeschrittene solide Tumoren

3. Mai 2011 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-I-Studie mit wöchentlichem Topotecan in Kombination mit Carboplatin in zwei verschiedenen Zeitplänen für Patienten mit refraktären und/oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Phase-I-Studie werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträgliche Dosis und dosislimitierende Toxizität des wöchentlichen Bolus von Topotecan bei Verabreichung in Kombination mit zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Carboplatin charakterisieren. Wir werden auch die Antitumoraktivität dieser Kombinationstherapien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten die Patienten:

  • Topotecan + Carboplatin

Um das am besten geeignete Dosierungsschema für zukünftige Phase-II-Studien zu bestimmen, werden zwei unterschiedliche Dosierungsschemata für Topotecan und Carboplatin verwendet (ARM I und ARM II). Die Patienten werden gleichzeitig in beide Behandlungsarme aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen
  • Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien erhalten haben
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Aktive gleichzeitige Infektionen oder schwerwiegende Grunderkrankungen
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Habe sowohl Topotecan als auch Carboplatin erhalten

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität
Überall Resonanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI REFMAL 40
  • 104864-707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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