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Topotecán semanal en combinación con carboplatino en dos esquemas diferentes para tumores sólidos refractarios y/o avanzados

3 de mayo de 2011 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio de fase I de topotecán semanal en combinación con carboplatino en dos horarios diferentes para pacientes con tumores sólidos refractarios y/o avanzados

En este estudio de fase I, caracterizaremos la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis del bolo semanal de topotecán cuando se administre en combinación con dos esquemas de dosificación diferentes de carboplatino. También evaluaremos cualquier actividad antitumoral de estos regímenes combinados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:

  • Topotecán + Carboplatino

Con el fin de determinar el régimen de dosificación más apropiado para avanzar hacia futuros ensayos de fase II, se utilizarán dos esquemas de dosificación diferentes de topotecán y carboplatino (ARM I y ARM II). Los pacientes se acumularán en ambos brazos de tratamiento simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Pacientes adultos de al menos 18 años
  • Tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia convencional
  • El estado funcional de ECOG debe ser 0 o 1
  • Los pacientes pueden haber recibido no más de 3 regímenes de quimioterapia anteriores.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Infecciones concurrentes activas o condiciones médicas subyacentes graves
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Recibió topotecán y carboplatino

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis máxima tolerada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad limitante de dosis
Toda la respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI REFMAL 40
  • 104864-707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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