Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig topotekan i kombinasjon med karboplatin i to forskjellige tidsplaner for refraktære og/eller avanserte solide svulster

3. mai 2011 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase I-studie av ukentlig topotekan i kombinasjon med karboplatin i to forskjellige tidsplaner for pasienter med refraktære og/eller avanserte solide svulster

I denne fase I-studien vil vi karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av ukentlig bolus topotekan når det administreres i kombinasjon med to forskjellige doseringsplaner av karboplatin. Vi vil også evaluere eventuell antitumoraktivitet av disse kombinasjonsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering vil pasienter motta:

  • Topotekan + Karboplatin

For å bestemme det mest hensiktsmessige doseringsregimet for å gå videre til fremtidige fase II-studier, vil to forskjellige doseringsplaner for topotekan og karboplatin bli brukt (ARM I og ARM II). Pasienter vil tilfalle begge behandlingsarmene samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot konvensjonell terapi
  • ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 1
  • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Aktive samtidige infeksjoner eller alvorlige underliggende medisinske tilstander
  • Kjent HIV-positivitet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Fikk både topotekan og karboplatin

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet
All over respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI REFMAL 40
  • 104864-707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere