Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost otevřeného olanzapinu
3. října 2016 aktualizováno: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost otevřené monoterapie olanzapinem při léčbě mánie refrakterní bipolární poruchy
Ústavní studie hodnotící bezpečnost a účinnost otevřené monoterapie olanzapinem při léčbě refrakterní bipolární mánie: Tato studie rekrutuje dospělé subjekty, u kterých je diagnostikována bipolární porucha I a v současnosti prožívají epizodu mánie.
Pacienti musí být ochotni strávit prvních 7 dní v nemocnici, aby sledovali reakci na léky.
Pacienti musí být refrakterní (netolerující nebo nereagující) na léčbu lithiem a valproátem nebo karbamazepinem.
Pacienti dostávají péči související se studiem zdarma.
Tato studie je sponzorována společností Eli Lilly and Company.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44140
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splnil kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) pro primární diagnózu bipolární poruchy, naposledy manické
- Pacient je ochoten být hospitalizován na lůžkovém psychiatrickém oddělení po dobu minimálně sedmi (7) dnů.
- Subjekt byl v minulosti léčen lithiem.
- Subjekt byl v minulosti léčen divalproexem nebo karbamazepinem.
- Subjekt byl v minulosti léčen Haldolem nebo haloperidolem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty postrádají kapacitu poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je vážným rizikem sebevraždy nebo má lékařsky nestabilní stavy, jak posoudili vyšetřovatelé
- Subjekt byl v posledních třech (3) měsících závislý na droze (jiné než nikotin nebo kofein).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
U subjektů byla zahájena standardní první denní dávka 15 mg olanzapinu.
Po prvním dni léčby byla denní dávka buď zvýšena, nebo snížena, jak je klinicky indikováno, o 5 mg, v povoleném rozmezí 5 až 40 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie
|
Změna ze základního stavu na konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- F1DMC-X136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .