Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nyílt címkés olanzapin biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről

2016. október 3. frissítette: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kísérleti tanulmány a nyílt elrendezésű olanzapin-monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a refrakter bipoláris zavar mánia kezelésében

Fekvőbeteg-vizsgálat a nyílt jelzésű olanzapin-monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a refrakter bipoláris mánia kezelésében: Ez a tanulmány olyan felnőtt alanyokat vesz fel, akiknél I. bipoláris zavart diagnosztizáltak, és jelenleg mániás epizódban szenvednek. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezdeti 7 napot a kórházban töltsék, hogy megfigyeljék a gyógyszerre adott reakciókat. A betegeknek refrakternek (intoleranciának vagy nem reagálónak) kell lenniük a lítium- és valproát- vagy karbamazepin-kezelésre. A betegek a tanulmányokkal kapcsolatos ellátást díjmentesen kapják. Ezt a tanulmányt az Eli Lilly and Company támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany teljesítette a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumait a bipoláris zavar, legutóbb mániás betegség elsődleges diagnózisához.
  • A beteg hajlandó minimum hét (7) napig fekvőbeteg pszichiátriai osztályon feküdni.
  • Az alanyt korábban lítiummal kezelték.
  • Az alanyt korábban divalproexszel vagy karbamazepinnel kezelték.
  • Az alany korábban Haldol-lal vagy haloperidollal kezelt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany a vizsgálók megítélése szerint súlyos öngyilkossági kockázatot jelent, vagy orvosilag instabil állapota van
  • Az alany az elmúlt három (3) hónapban drogfüggő volt (kivéve a nikotint vagy a koffeint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
Az alanyokat standardizált minimális első napi 15 mg olanzapin adaggal kezdték. A kezelés első napja után a napi adagot a klinikailag indokoltnak megfelelően 5 mg-mal növelték vagy csökkentették a megengedett 5-40 mg tartományon belül.
Drog: Olanzapin
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F1DMC-X136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel