Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av åpent olanzapin

3. oktober 2016 oppdatert av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av åpen olanzapin monoterapi ved behandling av refraktær bipolar lidelsesmani

Innlagt studie som evaluerer sikkerheten og effekten av åpen olanzapin monoterapi ved behandling av refraktær bipolar mani: Denne studien rekrutterer voksne personer som er diagnostisert med bipolar I-lidelse og som for tiden opplever en episode med mani. Pasienter må være villige til å tilbringe de første 7 dagene på sykehuset for å observere respons på medisiner. Pasienter må være refraktære (intolerante eller ikke-responsive) til behandling med litium og valproat eller karbamazepin. Pasienter får studierelatert behandling uten kostnad. Denne studien er sponset av Eli Lilly and Company.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen tilfredsstilte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriterier for en primær diagnose av bipolar lidelse, sist manisk
  • Pasienten er villig til å bli innlagt på en psykiatrisk avdeling i minimum syv (7) dager.
  • Personen har blitt behandlet med litium tidligere.
  • Pasienten har tidligere blitt behandlet med divalproex eller karbamazepin.
  • Personen har tidligere blitt behandlet med Haldol eller haloperidol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Personen er en alvorlig selvmordsrisiko eller har medisinsk ustabile tilstander som bedømt av etterforskerne
  • Personen har vært avhengig av et medikament (annet enn nikotin eller koffein) de siste tre (3) månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
Forsøkspersonene ble startet med en standardisert minimumsdose på 15 mg olanzapin første dag. Etter den første terapidagen ble den daglige dosen enten økt eller redusert, som klinisk indisert, med 5 mg, innenfor et tillatt område på 5 til 40 mg
Legemiddel: Olanzapin
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av studien
Endre fra baseline til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F1DMC-X136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere