Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność otwartej próby olanzapiny

3 października 2016 zaktualizowane przez: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność otwartej monoterapii olanzapiną w leczeniu opornej na leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, manii

Badanie szpitalne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność otwartej monoterapii olanzapiną w leczeniu opornej na leczenie manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: do tego badania rekrutują się dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I i obecnie doświadczają epizodu manii. Pacjenci muszą być gotowi spędzić pierwsze 7 dni w szpitalu, aby obserwować reakcję na leki. Pacjenci muszą być oporni (nietolerujący lub niereagujący) na leczenie litem i walproinianem lub karbamazepiną. Pacjenci otrzymują bezpłatną opiekę związaną z badaniem. To badanie jest sponsorowane przez firmę Eli Lilly and Company.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany spełniał kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) dotyczące pierwotnego rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, ostatnio maniakalnej
  • Pacjent wyraża zgodę na hospitalizację na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym przez co najmniej siedem (7) dni.
  • Podmiot był w przeszłości leczony litem.
  • Podmiot był w przeszłości leczony diwalproeksem lub karbamazepiną.
  • Podmiot był w przeszłości leczony Haldolem lub haloperidolem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot jest poważnie zagrożony samobójstwem lub ma niestabilne medycznie warunki, zgodnie z oceną badaczy
  • Podmiot był uzależniony od narkotyku (innego niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Pacjentów rozpoczęto od standaryzowanej minimalnej dawki pierwszego dnia 15 mg olanzapiny. Po pierwszym dniu terapii dawkę dobową zwiększano lub zmniejszano, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, o 5 mg, w dopuszczalnym zakresie od 5 do 40 mg
Lek: Olanzapina
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania
Zmiana od punktu początkowego do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1DMC-X136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj