Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus avoimen olantsapiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilottitutkimus avoimen olantsapiinimonoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa

Potilastutkimus, jossa arvioitiin avoimen olantsapiinimonoterapian turvallisuutta ja tehoa refraktorisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa: Tähän tutkimukseen värvätään aikuisia, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joilla on tällä hetkellä maniajakso. Potilaiden on oltava valmiita viettämään ensimmäiset 7 päivää sairaalassa tarkkaillakseen vastetta lääkitykseen. Potilaiden tulee olla tulenkestäviä (intolerantteja tai reagoimattomia) litium- ja valproaatti- tai karbamatsepiinihoidolle. Potilaat saavat tutkimukseen liittyvää hoitoa maksutta. Tätä tutkimusta sponsoroi Eli Lilly and Company.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö täytti mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön, viimeksi maanisen häiriön, ensisijaiselle diagnoosille.
  • Potilas on valmis olemaan sairaalahoidossa psykiatrian osastolla vähintään seitsemäksi (7) päiväksi.
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu litiumilla.
  • Potilasta on aiemmin hoidettu divalproaatilla tai karbamatsepiinilla.
  • Potilasta on aiemmin hoidettu Haldolilla tai haloperidolilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tutkijalla on vakava itsemurhariski tai hänellä on lääketieteellisesti epävakaat tilat tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Potilas on ollut riippuvainen lääkkeestä (muu kuin nikotiini tai kofeiini) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
Koehenkilöt aloitettiin standardoidulla ensimmäisen päivän vähimmäisannoksella 15 mg olantsapiinia. Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen vuorokausiannosta joko suurennettiin tai pienennettiin kliinisesti osoitetulla tavalla 5 mg:lla sallitulla alueella 5-40 mg
Lääke: Olantsapiini
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta tutkimuksen loppuun
Muutos perustilasta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F1DMC-X136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa