Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности открытого применения оланзапина
3 октября 2016 г. обновлено: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности открытой монотерапии оланзапином при мании, рефрактерной к лечению биполярного расстройства
Стационарное исследование по оценке безопасности и эффективности открытой монотерапии оланзапином при рефрактерной к лечению биполярной мании: в этом исследовании принимают участие взрослые субъекты, у которых диагностировано биполярное расстройство I и которые в настоящее время испытывают эпизод мании.
Пациенты должны быть готовы провести первые 7 дней в больнице, чтобы наблюдать за реакцией на лекарства.
Пациенты должны быть невосприимчивыми (непереносимыми или невосприимчивыми) к лечению литием и вальпроатом или карбамазепином.
Пациенты получают помощь, связанную с исследованием, бесплатно.
Это исследование спонсируется Eli Lilly and Company.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44140
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект удовлетворял критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для первичного диагноза биполярного расстройства, в последнее время — маниакального расстройства.
- Пациент желает быть госпитализированным в стационарное психиатрическое отделение минимум на семь (7) дней.
- В прошлом субъект лечился литием.
- Субъект ранее лечился дивалпроексом или карбамазепином.
- Субъект ранее лечился галоперидолом или галоперидолом.
Критерий исключения:
- Субъекты не имеют возможности дать информированное согласие
- Субъект подвергается серьезному риску самоубийства или имеет нестабильное с медицинской точки зрения состояние, по мнению следователей.
- Субъект находился в зависимости от наркотиков (кроме никотина или кофеина) в течение последних трех (3) месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин
Субъектам назначали стандартизированную минимальную дозу оланзапина в первый день 15 мг.
После первого дня терапии суточную дозу либо увеличивали, либо уменьшали по клиническим показаниям на 5 мг в пределах допустимого диапазона от 5 до 40 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- F1DMC-X136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .