非盲検オランザピンの安全性と有効性を評価するパイロット研究
2016年10月3日 更新者：Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
治療抵抗性双極性障害躁病患者における非盲検オランザピン単剤療法の安全性と有効性を評価するパイロット研究
治療不応性双極性躁病における非盲検オランザピン単剤療法の安全性と有効性を評価する入院患者研究: この研究は、双極性障害 I 型障害と診断され、現在躁病エピソードを経験している成人被験者を募集します。
患者は、薬に対する反応を観察するために、最初の 7 日間を病院で過ごすことに同意する必要があります。
患者は、リチウムとバルプロ酸またはカルバマゼピンによる治療に対して不応性（不耐性または無反応）でなければなりません。
患者は研究関連のケアを無料で受けられます。
この研究は、Eli Lilly and Company によって後援されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44140
- University Hospitals of Cleveland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の双極性障害、最近では躁病の一次診断の基準を満たしていました。
- 患者は精神科入院病棟に最低 7 日間入院する意思がある。
- 被験者は過去にリチウムによる治療を受けていました。
- 被験者は過去にジバルプロエクスまたはカルバマゼピンによる治療を受けていました。
- 対象は過去にハルドールまたはハロペリドールによる治療を受けていました。
除外基準:
- 被験者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けている
- 被験者は深刻な自殺の危険性があるか、研究者が判断した医学的に不安定な状態にある
- 被験者は過去 3 か月間薬物 (ニコチンまたはカフェイン以外) に依存していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
被験者は、標準化された初日の最小用量であるオランザピン 15 mg の投与を開始しました。
治療初日後、臨床的に示されているように、1日の用量を5～40mgの許容範囲内で5mgずつ増加または減少させました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価スケール (YMRS)
時間枠：ベースラインから研究終了までの変更
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ベースラインから研究終了までの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph R Calabrese, MD、Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F1DMC-X136
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