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Estudo Piloto Avaliando a Segurança e Eficácia da Olanzapina Aberta

3 de outubro de 2016 atualizado por: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia da monoterapia com olanzapina aberta no tratamento da mania do transtorno bipolar refratário

Estudo de internação avaliando a segurança e a eficácia da monoterapia com olanzapina aberta no tratamento de mania bipolar refratária: este estudo recruta indivíduos adultos diagnosticados com transtorno bipolar I e que atualmente apresentam um episódio de mania. Os pacientes devem estar dispostos a passar os primeiros 7 dias no hospital para observar a resposta à medicação. Os pacientes devem ser refratários (intolerantes ou não responsivos) ao tratamento com lítio e valproato ou carbamazepina. Os pacientes recebem cuidados relacionados ao estudo sem nenhum custo. Este estudo é patrocinado pela Eli Lilly and Company.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito satisfez os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para um diagnóstico primário de Transtorno Bipolar, mais recentemente maníaco
  • O paciente está disposto a ser internado em uma unidade psiquiátrica de internação por um período mínimo de sete (7) dias.
  • O sujeito foi tratado com lítio no passado.
  • O sujeito foi tratado com divalproato ou carbamazepina no passado.
  • O sujeito foi tratado com Haldol ou haloperidol no passado.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos não têm a capacidade de fornecer consentimento informado
  • O sujeito apresenta sério risco de suicídio ou tem condições clinicamente instáveis, conforme julgado pelos investigadores
  • O sujeito tem estado dependente de uma droga (que não seja nicotina ou cafeína) nos últimos três (3) meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina
Os indivíduos foram iniciados com uma dose mínima padronizada no primeiro dia de 15 mg de olanzapina. Após o primeiro dia de terapia, a dose diária foi aumentada ou diminuída, conforme clinicamente indicado, em 5 mg, dentro de uma faixa permitida de 5 a 40 mg
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Alteração da linha de base até o final do estudo
Alteração da linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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