Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Open-Label Olanzapin

3 oktober 2016 uppdaterad av: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotstudie som utvärderar säkerheten och effekten av öppen olanzapin monoterapi vid behandling av refraktär bipolär sjukdomsmani

Slutenvårdsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av öppen olanzapinmonoterapi vid behandling av refraktär bipolär mani: Denna studie rekryterar vuxna patienter som diagnostiserats med bipolär störning I och som för närvarande upplever en episod av mani. Patienter måste vara villiga att tillbringa de första 7 dagarna på sjukhuset för att observera svar på medicinering. Patienterna måste vara refraktära (intoleranta eller inte svarar) på behandling med litium och valproat eller karbamazepin. Patienterna får studierelaterad vård utan kostnad. Denna studie är sponsrad av Eli Lilly and Company.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för en primär diagnos av bipolär sjukdom, senast manisk
  • Patienten är villig att läggas in på en sluten psykiatrisk enhet i minst sju (7) dagar.
  • Personen har tidigare behandlats med litium.
  • Personen har tidigare behandlats med divalproex eller karbamazepin.
  • Personen har tidigare behandlats med Haldol eller haloperidol.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen är en allvarlig självmordsrisk eller har medicinskt instabila tillstånd enligt utredarnas bedömning
  • Personen har varit beroende av ett läkemedel (annat än nikotin eller koffein) under de senaste tre (3) månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin
Patienterna inleddes med en standardiserad minsta förstadagsdos på 15 mg olanzapin. Efter den första behandlingsdagen ökades eller minskades den dagliga dosen, enligt klinisk indikation, med 5 mg, inom ett tillåtet intervall på 5 till 40 mg
Läkemedel: Olanzapin
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut
Ändra från baslinje till studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F1DMC-X136

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera