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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von offenem Olanzapin

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer offenen Olanzapin-Monotherapie bei behandlungsrefraktärer bipolarer Störungsmanie

Stationäre Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer offenen Olanzapin-Monotherapie bei behandlungsrefraktärer bipolarer Manie: Diese Studie rekrutiert erwachsene Probanden, bei denen eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde und die derzeit eine Manie-Episode erleben. Die Patienten müssen bereit sein, die ersten 7 Tage im Krankenhaus zu verbringen, um die Reaktion auf Medikamente zu beobachten. Die Patienten müssen auf die Behandlung mit Lithium und Valproat oder Carbamazepin refraktär sein (unverträglich oder nicht ansprechen). Die Patienten erhalten eine kostenlose studienbezogene Betreuung. Diese Studie wird von Eli Lilly and Company gesponsert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für eine Primärdiagnose einer bipolaren Störung, zuletzt manisch
  • Der Patient ist bereit, für mindestens sieben (7) Tage in einer stationären psychiatrischen Abteilung stationär behandelt zu werden.
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit mit Lithium behandelt.
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit mit Divalproex oder Carbamazepin behandelt.
  • Der Patient wurde in der Vergangenheit mit Haldol oder Haloperidol behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Den Probanden fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Einschätzung der Ermittler besteht bei der Person ein ernsthaftes Suizidrisiko oder sie hat einen medizinisch instabilen Zustand
  • Der Proband war in den letzten drei (3) Monaten von einer Droge (außer Nikotin oder Koffein) abhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Den Probanden wurde am ersten Tag eine standardisierte Mindestdosis von 15 mg Olanzapin verabreicht. Nach dem ersten Therapietag wurde die Tagesdosis je nach klinischer Indikation um 5 mg innerhalb eines zulässigen Bereichs von 5 bis 40 mg erhöht oder verringert
Arzneimittel: Olanzapin
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1DMC-X136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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