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Estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de la olanzapina de etiqueta abierta

3 de octubre de 2016 actualizado por: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia con olanzapina de etiqueta abierta en el tratamiento de la manía del trastorno bipolar refractario

Estudio de pacientes hospitalizados que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia con olanzapina de etiqueta abierta en el tratamiento de la manía bipolar refractaria: este estudio recluta sujetos adultos diagnosticados con trastorno bipolar I y que actualmente experimentan un episodio de manía. Los pacientes deben estar dispuestos a pasar los primeros 7 días en el hospital para observar la respuesta a la medicación. Los pacientes deben ser refractarios (intolerantes o no respondedores) al tratamiento con litio y valproato o carbamazepina. Los pacientes reciben atención relacionada con el estudio sin costo alguno. Este estudio está patrocinado por Eli Lilly and Company.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44140
        • University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumplía con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) para un diagnóstico primario de Trastorno Bipolar, más recientemente maníaco
  • El paciente está dispuesto a ser hospitalizado en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados durante un mínimo de siete (7) días.
  • El sujeto ha sido tratado con litio en el pasado.
  • El sujeto ha sido tratado con divalproex o carbamazepina en el pasado.
  • El sujeto ha sido tratado con Haldol o haloperidol en el pasado.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado
  • El sujeto tiene un riesgo grave de suicidio o tiene condiciones médicamente inestables según lo juzgado por los investigadores
  • El sujeto ha tenido dependencia de una droga (que no sea nicotina o cafeína) en los últimos tres (3) meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina
Los sujetos comenzaron con una dosis mínima estandarizada el primer día de 15 mg de olanzapina. Después del primer día de terapia, la dosis diaria se aumentó o disminuyó, según indicación clínica, en 5 mg, dentro de un rango permitido de 5 a 40 mg.
Droga: Olanzapina
Otros nombres:
  • Zyprexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F1DMC-X136

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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