Studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'olanzapina in aperto
3 ottobre 2016 aggiornato da: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con olanzapina in aperto nel trattamento del disturbo bipolare refrattario Mania
Studio ospedaliero che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con olanzapina in aperto nel trattamento della mania bipolare refrattaria: questo studio recluta soggetti adulti a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare di tipo I e che attualmente stanno vivendo un episodio di mania.
I pazienti devono essere disposti a trascorrere i primi 7 giorni in ospedale per osservare la risposta al farmaco.
I pazienti devono essere refrattari (intolleranti o non responsivi) al trattamento con litio e valproato o carbamazepina.
I pazienti ricevono cure correlate allo studio senza alcun costo.
Questo studio è sponsorizzato da Eli Lilly and Company.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44140
- University Hospitals of Cleveland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per una diagnosi primaria di disturbo bipolare, più recentemente maniacale
- Il paziente è disposto a essere ricoverato in un'unità psichiatrica ospedaliera per un minimo di sette (7) giorni.
- Il soggetto è stato trattato con litio in passato.
- Il soggetto è stato trattato in passato con divalproex o carbamazepina.
- Il soggetto è stato trattato con Haldol o aloperidolo in passato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non hanno la capacità di fornire il consenso informato
- Il soggetto è a serio rischio di suicidio o ha condizioni mediche instabili come giudicato dagli investigatori
- Il soggetto è stato dipendente da una droga (diversa dalla nicotina o dalla caffeina) negli ultimi tre (3) mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olanzapina
I soggetti sono stati avviati con una dose minima standardizzata del primo giorno di 15 mg di olanzapina.
Dopo il primo giorno di terapia, la dose giornaliera è stata aumentata o diminuita, come clinicamente indicato, di 5 mg, entro un intervallo consentito da 5 a 40 mg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dello studio
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Passaggio dal basale alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph R Calabrese, MD, Case Western Reserve University / University Hospitals of Cleveland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- F1DMC-X136
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